Farmakokinetiken för Micafungin som ges intravenöst två gånger i veckan jämfört med Micafungin som ges dagligen till patienter med risk för att utveckla en invasiv svampsjukdom (MATADOR)
Farmakokinetiken för Micafungin (Mycamin ®) som antifungal profylax ges två gånger i veckan intravenöst jämfört med Micafungin som ges dagligen till patienter med risk för att utveckla en invasiv svampsjukdom.
Det primära syftet med denna prövning är följande:
Att bestämma farmakokinetiken för micafungin som ges två gånger i veckan till patienter med risk för att utveckla en invasiv svampsjukdom (patienter som behandlas för akut eller kronisk transplantat-mot-värdsjukdom; patienter som får reducerad intensitet för stamcellstransplantation (SCT); som får första remission induktionskemoterapi för Akut Myeloid Leukemi (AML)/MyeloDysplastic Syndrome (MDS)) jämfört med farmakokinetiken för micafungin som ges dagligen.
Det sekundära syftet med denna prövning är följande:
För att avgöra om adekvat exponering av micafungin uppnås. För att fastställa säkerheten för micafungin i denna patientpopulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Micafungin har visat sig vara ett rimligt alternativ för behandling av invasiv aspergillos hos mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och har visat sig vara lika effektivt som flukonazol för profylax. Även om micafungin har mycket att erbjuda, är lite känt om dess farmakokinetiska profil i specifika patientpopulationer, särskilt vad gäller alternativa doseringsstrategier med ökade doser över ett förlängt doseringsintervall. Tillräckliga data saknas hittills för administrering två gånger i veckan av micafungin som antimykotisk profylax. Att minska doseringsfrekvensen till två gånger i veckan verkar vara en rimlig metod med tanke på den långa terminala elimineringslivslängden (dvs. 10-17 h) och med tanke på tillgängliga data från murina modeller som stödjer användningen av mindre frekvent dosering med högre doser.
Det kommer att göra det möjligt för oss att karakterisera både farmakokinetiken för micafungin i hematologikohorten och direkt jämföra exponeringen med den alternativa doseringsstrategin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten får immunsuppressiv behandling för akut GvHD grad II-IV eller reducerad intensitetskonditionering för allogen stamcellstransplantation, eller patienter som får första remissionsinduktionskemoterapi för AML/MDS.
- Försökspersonen är minst 18 år den dag då informerat samtycke lämnas.
- Har inga tecken eller symtom på invasiv svampsjukdom
- Om en kvinna varken är gravid eller kan bli gravid och inte ammar ett spädbarn.
- Mindre än 1 veckas immunsuppressiv behandling för grad II-IV akut GvHD.
- Sköts med en central venkateter (helst en fyrdubbel Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French; Arrow International).
- Försökspersonen kan och vill underteckna det informerade samtycket innan screeningutvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad historia av känslighet för läkemedel eller hjälpämnen liknande de som finns i micafunginpreparatet.
- Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller lösningsmedel.
- Oförmåga att förstå rättegångens karaktär och de förfaranden som krävs.
- Har inte tidigare deltagit i denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: alternativ dosering
behandling i 8 dagar med intravenöst micafungin två gånger i veckan
|
behandling i 8 dagar med intravenöst micafungin två gånger i veckan
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: daglig dosering
micafungin dagligen i 8 dagar
|
micafungin dagligen i 8 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
område under kurvan
Tidsram: dag 4 och dag 8
|
Fullständiga farmakokinetiska kurvor kommer att tas på dag 4 eller 5 och dag 8 (micafungin).
AUC för två doseringsregimer kommer att jämföras.
|
dag 4 och dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
population PK-modell
Tidsram: Dag 4 och dag 8
|
att utföra Monte Carlo-simuleringar för att tillhandahålla den vetenskapliga bakgrunden för alternativa doseringsstrategier i profylaktisk miljö
|
Dag 4 och dag 8
|
|
negativa händelser
Tidsram: dag 1-11
|
antal och svårighetsgrad av biverkningar kommer att registreras under studien och båda behandlingsregimerna kommer att jämföras
|
dag 1-11
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MATADOR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .