Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Micafungin givet to gange om ugen intravenøst ​​sammenlignet med Micafungin givet dagligt til patienter med risiko for at udvikle en invasiv svampesygdom (MATADOR)

4. december 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Farmakokinetik af Micafungin (Mycamin ®) som antifungal profylakse givet to gange om ugen intravenøst ​​sammenlignet med Micafungin givet dagligt til patienter med risiko for at udvikle en invasiv svampesygdom.

Det primære formål med dette forsøg er som følger:

At bestemme farmakokinetikken af ​​micafungin givet to gange ugentligt til patienter med risiko for at udvikle en invasiv svampesygdom (patienter, der behandles for akut eller kronisk graft-versus-værtssygdom; patienter, der får reduceret intensitetsbehandling til stamcelletransplantation (SCT); modtager første remission induktionskemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML)/MyeloDysplastic Syndrome (MDS)) sammenlignet med farmakokinetikken af ​​micafungin givet dagligt.

Det sekundære formål med dette forsøg er som følger:

For at bestemme, om der opnås tilstrækkelig eksponering af micafungin. For at bestemme sikkerheden af ​​micafungin i denne patientpopulation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Micafungin har vist sig at være en rimelig mulighed for behandling af invasiv aspergillose hos modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og har vist sig at være lige så effektiv som fluconazol til profylakse. Mens micafungin har meget at tilbyde, er der meget lidt kendt om dets farmakokinetiske profil i specifikke patientpopulationer, specifikt vedrørende alternative doseringsstrategier med øgede doser over et længere doseringsinterval. Indtil nu mangler der tilstrækkelige data til to gange ugentlig administration af micafungin som antifungal profylakse. Nedsættelse af doseringsfrekvensen til to gange om ugen synes at være en rimelig tilgang i betragtning af den lange terminale eliminationslevetid (dvs. 10-17 timer) og i betragtning af de tilgængelige data fra murine modeller, der understøtter brugen af ​​mindre hyppig dosering med højere doser.

Det vil gøre os i stand til at karakterisere både farmakokinetikken af ​​micafungin i hæmatologikohorten og direkte sammenligne eksponeringen med den alternative doseringsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten modtager immunsuppressiv behandling for akut GvHD grad II-IV eller reduceret intensitetskonditioneringsregimer til allogen stamcelletransplantation, eller patienter, der modtager første remission induktionskemoterapi for AML/MDS.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år på dagen for afgivelse af informeret samtykke.
  • Har ingen tegn eller symptomer på invasiv svampesygdom
  • Hvis en kvinde hverken er gravid eller i stand til at blive gravid og ikke ammer et spædbarn.
  • Mindre end 1 uges immunsuppressiv behandling for grad II-IV akut GvHD.
  • Behandles med et centralt venekateter (helst et firdobbelt Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French; Arrow International).
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke før screening af evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med følsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer svarende til dem, der findes i micafunginpræparatet.
  • Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler.
  • Manglende evne til at forstå karakteren af ​​retssagen og de nødvendige procedurer.
  • Har ikke tidligere deltaget i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: alternativ dosering
behandling i 8 dage med intravenøs micafungin to gange ugentligt
Medicin: micafungin
Andet: alternativ dosering
behandling i 8 dage med intravenøs micafungin to gange ugentligt
Andre navne:
  • micafungin
ACTIVE_COMPARATOR: daglig dosering
micafungin dagligt i 8 dage
Medicin: micafungin
Andet: daglig dosering
micafungin dagligt i 8 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under kurven
Tidsramme: dag 4 og dag 8
Fuld farmakokinetiske kurver vil blive taget på dag 4 eller 5 og dag 8 (micafungin). AUC for to doseringsregimer vil blive sammenlignet.
dag 4 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
population PK model
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
at udføre Monte Carlo-simuleringer for at give den videnskabelige baggrund for alternative doseringsstrategier i profylaktiske omgivelser
Dag 4 og dag 8
uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1-11
antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser vil blive registreret under undersøgelsen, og begge behandlingsregimer vil blive sammenlignet
dag 1-11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (SKØN)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MATADOR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner