对于有发生侵袭性真菌病风险的患者，每周两次静脉注射米卡芬净与每天给予米卡芬净的药代动力学比较 (MATADOR)
2020年12月4日 更新者：Radboud University Medical Center
每周两次静脉注射米卡芬净 (Mycamin ®) 作为抗真菌预防药物与每天给予有发生侵袭性真菌病风险的米卡芬净相比，米卡芬净的药代动力学。
本次试验的主要目的如下：
确定米卡芬净每周两次在有发生侵袭性真菌病风险的患者（正在接受急性或慢性移植物抗宿主病治疗的患者；接受干细胞移植 (SCT) 低强度调节的患者；接受首次缓解的患者）中的药代动力学急性髓性白血病 (AML)/骨髓增生异常综合征 (MDS) 的诱导化疗与每日给予米卡芬净的药代动力学相比。
本次试验的次要目标如下：
确定是否达到米卡芬净的充分暴露。 确定米卡芬净在该患者人群中的安全性
研究概览
详细说明
米卡芬净已被证明是治疗造血干细胞移植 (HSCT) 受者侵袭性曲霉菌病的合理选择，并且已被证明与氟康唑一样有效地进行预防。 虽然米卡芬净有很多作用，但对其在特定患者人群中的药代动力学特征知之甚少，特别是关于在延长的给药间隔内增加剂量的替代给药策略。 到目前为止，每周两次给予米卡芬净作为抗真菌预防措施的数据不足。 考虑到较长的终末消除寿命（即 10-17 小时）并考虑可从小鼠模型中获得的数据，这些数据支持使用较低频率的高剂量给药。
这将使我们能够表征米卡芬净在血液学队列中的药代动力学特征，并直接比较替代给药策略的暴露情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者接受针对 II-IV 级急性 GvHD 的免疫抑制治疗或针对同种异体干细胞移植的降低强度调节方案，或针对 AML/MDS 接受首次缓解诱导化疗的患者。
- 受试者在提供知情同意书之日至少年满 18 岁。
- 没有侵袭性真菌病的迹象或症状
- 如果一名妇女既未怀孕也无法怀孕且未哺乳婴儿。
- II-IV级急性GvHD的免疫抑制治疗少于1周。
- 使用中央静脉导管（最好是四倍 Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French；Arrow International）进行管理。
- 受试者能够并愿意在筛选评估前签署知情同意书。
排除标准：
- 对与米卡芬净制剂中发现的相似的医药产品或赋形剂过敏的历史记录。
- 药物、酒精或溶剂的滥用史或目前滥用药物。
- 无法理解试验的性质和所需的程序。
- 以前没有参加过这个试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交替给药
每周两次静脉注射米卡芬净治疗 8 天
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每周两次静脉注射米卡芬净治疗 8 天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：每日给药
每天米卡芬净 8 天
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每天米卡芬净 8 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积
大体时间：第 4 天和第 8 天
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将在第 4 天或第 5 天和第 8 天（米卡芬净）绘制完整的药代动力学曲线。
将比较两种给药方案的 AUC。
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第 4 天和第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种群PK模型
大体时间：第 4 天和第 8 天
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进行蒙特卡洛模拟，为预防环境中的替代剂量策略提供科学背景
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第 4 天和第 8 天
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不良事件
大体时间：第 1-11 天
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研究期间将记录不良事件的数量和严重程度，并将比较两种治疗方案
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第 1-11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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