Farmacocinética de la micafungina administrada dos veces por semana por vía intravenosa en comparación con la micafungina administrada diariamente a pacientes con riesgo de desarrollar una enfermedad fúngica invasiva (MATADOR)
Farmacocinética de la micafungina (Mycamin ®) como profilaxis antimicótica administrada dos veces por semana por vía intravenosa en comparación con la micafungina administrada diariamente a pacientes con riesgo de desarrollar una enfermedad fúngica invasiva.
El objetivo principal de este ensayo es el siguiente:
Determinar la farmacocinética de la micafungina administrada dos veces por semana en pacientes con riesgo de desarrollar una enfermedad fúngica invasiva (pacientes que reciben tratamiento para la enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica; pacientes que reciben acondicionamiento de intensidad reducida para trasplante de células madre (SCT); que reciben tratamiento de primera remisión quimioterapia de inducción para la leucemia mieloide aguda (LMA)/síndrome mielodisplásico (SMD)) en comparación con la farmacocinética de la micafungina administrada diariamente.
El objetivo secundario de este ensayo es el siguiente:
Determinar si se logra una exposición adecuada de micafungina. Determinar la seguridad de la micafungina en esta población de pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la micafungina es una opción razonable para tratar la aspergilosis invasiva en los receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) y ha demostrado ser tan eficaz como el fluconazol para la profilaxis. Si bien la micafungina tiene mucho que ofrecer, se sabe poco sobre su perfil farmacocinético en poblaciones específicas de pacientes, específicamente en lo que respecta a las estrategias de dosificación alterna con dosis aumentadas durante un intervalo de dosificación prolongado. Hasta el momento se carece de datos suficientes para la administración dos veces por semana de micafungina como profilaxis antifúngica. Reducir la frecuencia de dosificación a dos veces por semana parece un enfoque razonable considerando la larga vida de eliminación terminal (es decir, 10-17 h) y considerando los datos disponibles de modelos murinos que respaldan el uso de dosificaciones menos frecuentes con dosis más altas.
Nos permitirá caracterizar la farmacocinética de la micafungina en la cohorte de hematología y comparar directamente la exposición con la estrategia de dosificación alternativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente recibe terapia inmunosupresora para la EICH aguda de grado II-IV o regímenes de acondicionamiento de intensidad reducida para trasplante alogénico de células madre, o pacientes que reciben quimioterapia de inducción de primera remisión para AML/MDS.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad el día de dar su consentimiento informado.
- No tiene signos o síntomas de enfermedad fúngica invasiva
- Si una mujer no está embarazada ni puede quedar embarazada y no está amamantando a un bebé.
- Menos de 1 semana de terapia inmunosupresora para la EICH aguda de grado II-IV.
- Se maneja con un catéter venoso central (preferiblemente un cuádruple Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French; Arrow International).
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
Criterio de exclusión:
- Historia documentada de sensibilidad a medicamentos o excipientes similares a los encontrados en la preparación de micafungina.
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes.
- Incapacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos requeridos.
- No ha participado previamente en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: dosificación alternativa
tratamiento durante 8 días con micafungina intravenosa dos veces por semana
|
tratamiento durante 8 días con micafungina intravenosa dos veces por semana
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: dosificación diaria
micafungina diariamente durante 8 días
|
micafungina diariamente durante 8 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área bajo la curva
Periodo de tiempo: día 4 y día 8
|
Se tomarán curvas farmacocinéticas completas el día 4 o 5 y el día 8 (micafungina).
Se comparará el AUC de dos regímenes de dosificación.
|
día 4 y día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
modelo farmacocinético poblacional
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 8
|
realizar simulaciones de Monte Carlo para proporcionar la base científica para estrategias de dosificación alternativas en el entorno profiláctico
|
Día 4 y Día 8
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: día 1- 11
|
se registrará el número y la gravedad de los eventos adversos durante el estudio y se compararán ambos regímenes de tratamiento
|
día 1- 11
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Condiciones precancerosas
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Micafungina
Otros números de identificación del estudio
- MATADOR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .