Farmacokinetiek van Micafungine tweemaal per week intraveneus toegediend in vergelijking met Micafungine dagelijks toegediend aan patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van een invasieve schimmelziekte (MATADOR)
Farmacokinetiek van micafungine (Mycamin ®) als antischimmelprofylaxe tweemaal per week intraveneus toegediend in vergelijking met micafungine die dagelijks wordt toegediend aan patiënten met een risico op het ontwikkelen van een invasieve schimmelziekte.
Het primaire doel van deze proef is als volgt:
Om de farmacokinetiek te bepalen van micafungine dat tweemaal per week wordt gegeven bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van een invasieve schimmelziekte (patiënten die worden behandeld voor acute of chronische graft-versus-host-ziekte; patiënten die conditionering met verminderde intensiteit ondergaan voor stamceltransplantatie (SCT); die eerste remissie krijgen inductiechemotherapie voor acute myeloïde leukemie (AML)/myelodysplastisch syndroom (MDS)) in vergelijking met de farmacokinetiek van dagelijks toegediend micafungine.
Het secundaire doel van deze proef is als volgt:
Om te bepalen of een adequate blootstelling aan micafungine wordt bereikt. Om de veiligheid van micafungine in deze patiëntenpopulatie te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van micafungine is aangetoond dat het een redelijke optie is voor de behandeling van invasieve aspergillose bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en het is even effectief gebleken als fluconazol voor profylaxe. Hoewel micafungine veel te bieden heeft, is er weinig bekend over het farmacokinetische profiel ervan bij specifieke patiëntenpopulaties, met name over alternatieve doseringsstrategieën met verhoogde doseringen over een verlengd doseringsinterval. Er ontbreken tot nu toe voldoende gegevens voor tweemaal wekelijkse toediening van micafungine als antischimmelprofylaxe. Het verlagen van de doseringsfrequentie tot tweemaal per week lijkt een redelijke benadering gezien de lange terminale eliminatieduur (d.w.z. 10-17 uur) en rekening houdend met de beschikbare gegevens van muizenmodellen die het gebruik van minder frequente dosering met hogere doseringen ondersteunen.
Het zal ons in staat stellen om zowel de farmacokinetiek van micafungine in het hematologiecohort te karakteriseren als de blootstelling direct te vergelijken met de alternatieve doseringsstrategie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie voor acute GvHD graad II-IV of conditioneringsregimes met verminderde intensiteit voor allogene stamceltransplantatie, of patiënten die eerste remissie-inductiechemotherapie voor AML/MDS krijgen.
- De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op de dag van het geven van geïnformeerde toestemming.
- Heeft geen tekenen of symptomen van invasieve schimmelziekte
- Als een vrouw niet zwanger is of zwanger kan worden en geen baby borstvoeding geeft.
- Minder dan 1 week immunosuppressieve therapie voor graad II-IV acute GvHD.
- Wordt beheerd met een centraal veneuze katheter (bij voorkeur een viervoudige Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French; Arrow International).
- Proefpersoon is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór screeningevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen die vergelijkbaar zijn met die in het micafunginepreparaat.
- Geschiedenis van of huidig misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen.
- Onvermogen om de aard van het proces en de vereiste procedures te begrijpen.
- Heeft niet eerder deelgenomen aan deze proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: alternatieve dosering
behandeling gedurende 8 dagen met intraveneus micafungine tweemaal per week
|
behandeling gedurende 8 dagen met intraveneus micafungine tweemaal per week
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dagelijkse dosering
micafungine dagelijks gedurende 8 dagen
|
micafungine dagelijks gedurende 8 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebied onder de curve
Tijdsspanne: dag 4 en dag 8
|
De volledige farmacokinetische curves worden genomen op dag 4 of 5 en dag 8 (micafungine).
De AUC van twee doseringsregimes zal worden vergeleken.
|
dag 4 en dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
populatie PK-model
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 8
|
om Monte Carlo-simulaties uit te voeren om de wetenschappelijke achtergrond te bieden voor alternatieve doseringsstrategieën in de profylactische setting
|
Dag 4 en Dag 8
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: dag 1-11
|
het aantal en de ernst van bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd en beide behandelingsregimes zullen worden vergeleken
|
dag 1-11
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Voorstadia van kanker
- Myelodysplastische syndromen
- Preleukemie
- Mycosen
- Invasieve schimmelinfecties
- Graft vs Host-ziekte
- Anti-infectieuze middelen
- Antischimmelmiddelen
- Micafungine
Andere studie-ID-nummers
- MATADOR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .