Kaksi kertaa viikossa suonensisäisesti annetun mikafungiinin farmakokinetiikka verrattuna mikafungiiniin, joka annetaan päivittäin potilaille, joilla on riski saada invasiivinen sieni-sairaus (MATADOR)
Mikafungiinin (Mycamin ®) farmakokinetiikka antifungaalisena ehkäisynä kahdesti viikossa suonensisäisesti annettuna verrattuna mikafungiiniin, joka annetaan päivittäin potilaille, joilla on riski saada invasiivinen sieni-sairaus.
Tämän kokeilun ensisijainen tavoite on seuraava:
Määrittää mikafungiinin farmakokinetiikan, joka annetaan kahdesti viikossa potilailla, joilla on riski sairastua invasiiviseen sieni-sairauteen (potilaat, joita hoidetaan akuutin tai kroonisen käänteishyljintäsairauden vuoksi; potilaat, jotka saavat alentuneen intensiteetin hoitoa kantasolusiirtoa (SCT) varten; saavat ensimmäisen remission induktiokemoterapia akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)/myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) verrattuna päivittäin annetun mikafungiinin farmakokinetiikkaan.
Tämän kokeen toissijainen tavoite on seuraava:
Sen määrittämiseksi, saavutetaanko riittävä mikafungiinialtistus. Mikafungiinin turvallisuuden määrittämiseksi tässä potilasryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikafungiinin on osoitettu olevan järkevä vaihtoehto invasiivisen aspergilloosin hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) saajilla, ja se on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin flukonatsoli ennaltaehkäisyssä. Vaikka mikafungiinilla on paljon tarjottavaa, sen farmakokineettisestä profiilista tietyissä potilasryhmissä tiedetään vain vähän, erityisesti vaihtoehtoisista annostelustrategioista, joissa annoksia lisätään pidennetyllä annosteluvälillä. Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa mikafungiinin antamisesta kahdesti viikossa antifungaalisena ehkäisynä. Annostustiheyden pienentäminen kahteen kertaan viikossa vaikuttaa järkevältä lähestymistavalta, kun otetaan huomioon pitkä terminaalinen eliminaatioaika (esim. 10-17 h) ja ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot hiiren malleista, jotka tukevat harvemman annostelun käyttöä suuremmilla annoksilla.
Sen avulla voimme karakterisoida sekä mikafungiinin farmakokinetiikkaa hematologisessa kohortissa että verrata suoraan altistumista vaihtoehtoiseen annostusstrategiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa akuutin GvHD-asteen II-IV hoitoon tai heikentyneen intensiteetin hoito-ohjelmia allogeenisen kantasolusiirron vuoksi tai potilasta, joka saa ensimmäistä remissioinduktiokemoterapiaa AML/MDS:n vuoksi.
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen antamispäivänä.
- Sillä ei ole merkkejä tai oireita invasiivisesta sienitaudista
- Jos nainen ei ole raskaana eikä voi tulla raskaaksi eikä imetä lasta.
- Alle 1 viikko immunosuppressiivista hoitoa asteen II-IV akuutin GvHD:n hoitoon.
- Hoidetaan keskuslaskimokatetrilla (mieluiten nelinkertainen Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French; Arrow International).
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen seulontaarviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu herkkyys lääkkeille tai apuaineille, jotka ovat samanlaisia kuin mikafungiinivalmisteessa.
- Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja vaadittuja menettelyjä.
- Ei ole aiemmin osallistunut tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vaihtoehtoinen annostelu
8 päivän ajan laskimoon annettavalla mikafungiinilla kahdesti viikossa
|
8 päivän ajan laskimoon annettavalla mikafungiinilla kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: päivittäinen annostelu
mikafungiinia päivittäin 8 päivän ajan
|
mikafungiinia päivittäin 8 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: päivä 4 ja päivä 8
|
Täydelliset farmakokineettiset käyrät otetaan 4. tai 5. päivänä ja 8. päivänä (mikafungiini).
Kahden annostusohjelman AUC-arvoa verrataan.
|
päivä 4 ja päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väestön PK-malli
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 8
|
suorittaa Monte Carlo -simulaatioita tieteellisen taustan tarjoamiseksi vaihtoehtoisille annostelustrategioille profylaktisessa ympäristössä
|
Päivä 4 ja päivä 8
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 1-11
|
haittatapahtumien määrä ja vakavuus kirjataan tutkimuksen aikana ja molempia hoito-ohjelmia verrataan
|
päivä 1-11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Mikafungiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MATADOR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .