Farmacocinética da micafungina administrada duas vezes por semana por via intravenosa em comparação com a micafungina administrada diariamente a pacientes com risco de desenvolver uma doença fúngica invasiva (MATADOR)
Farmacocinética da micafungina (Mycamin ®) como profilaxia antifúngica administrada duas vezes por semana por via intravenosa em comparação com a micafungina administrada diariamente a pacientes com risco de desenvolver uma doença fúngica invasiva.
O objetivo principal deste ensaio é o seguinte:
Determinar a farmacocinética da micafungina administrada duas vezes por semana em pacientes com risco de desenvolver uma doença fúngica invasiva (pacientes que estão sendo tratados para doença aguda ou crônica do enxerto versus hospedeiro; pacientes recebendo condicionamento de intensidade reduzida para transplante de células-tronco (SCT); recebendo primeira remissão quimioterapia de indução para Leucemia Mielóide Aguda (LMA)/Síndrome MieloDisplásica (SMD)) em comparação com a farmacocinética da micafungina administrada diariamente.
O objetivo secundário deste ensaio é o seguinte:
Determinar se a exposição adequada à micafungina é alcançada. Para determinar a segurança da micafungina nesta população de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A micafungina demonstrou ser uma opção razoável para o tratamento da aspergilose invasiva em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e provou ser tão eficaz quanto o fluconazol para profilaxia. Embora a micafungina tenha muito a oferecer, pouco se sabe sobre seu perfil farmacocinético em populações específicas de pacientes, especificamente no que diz respeito a estratégias alternativas de dosagem com dosagens aumentadas durante um intervalo de dosagem prolongado. Faltam dados suficientes até agora para a administração duas vezes por semana de micafungina como profilaxia antifúngica. Diminuir a frequência de dosagem para duas vezes por semana parece uma abordagem razoável, considerando a longa vida de eliminação terminal (ou seja, 10-17 h) e considerando os dados disponíveis de modelos murinos que suportam o uso de dosagens menos frequentes com dosagens mais altas.
Isso nos permitirá caracterizar a farmacocinética da micafungina na coorte de hematologia e comparar diretamente a exposição à estratégia de dosagem alternativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente recebe terapia imunossupressora para GvHD aguda grau II-IV ou regimes de condicionamento de intensidade reduzida para transplante alogênico de células-tronco ou pacientes recebendo quimioterapia de indução de primeira remissão para AML/MDS.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no dia em que fornece o consentimento informado.
- Não tem sinais ou sintomas de doença fúngica invasiva
- Se uma mulher não está grávida nem pode engravidar e não está amamentando um bebê.
- Menos de 1 semana de terapia imunossupressora para GvHD aguda grau II-IV.
- É administrado com um cateter venoso central (de preferência um quádruplo Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French; Arrow International).
- O sujeito é capaz e deseja assinar o Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.
Critério de exclusão:
- História documentada de sensibilidade a medicamentos ou excipientes semelhantes aos encontrados na preparação de micafungina.
- Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes.
- Incapacidade de compreender a natureza do julgamento e os procedimentos necessários.
- Não tenha participado anteriormente neste julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dosagem alternativa
tratamento por 8 dias com micafungina intravenosa duas vezes por semana
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tratamento por 8 dias com micafungina intravenosa duas vezes por semana
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: dosagem diária
micafungina diariamente por 8 dias
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micafungina diariamente por 8 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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área sob a curva
Prazo: dia 4 e dia 8
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As curvas farmacocinéticas completas serão obtidas no dia 4 ou 5 e no dia 8 (micafungina).
A AUC de dois regimes de dosagem será comparada.
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dia 4 e dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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população modelo PK
Prazo: Dia 4 e Dia 8
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realizar simulações de Monte Carlo para fornecer a base científica para estratégias alternativas de dosagem no cenário profilático
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Dia 4 e Dia 8
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eventos adversos
Prazo: dia 1-11
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o número e a gravidade dos eventos adversos serão registrados durante o estudo e ambos os regimes de tratamento serão comparados
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dia 1-11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antifúngicos
- Micafungina
Outros números de identificação do estudo
- MATADOR
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