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Pharmakokinetik von Micafungin bei zweimal wöchentlicher intravenöser Gabe im Vergleich zu Micafungin bei täglicher Gabe bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer invasiven Pilzerkrankung (MATADOR)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pharmakokinetik von Micafungin (Mycamin®) als antimykotische Prophylaxe zweimal wöchentlich intravenös im Vergleich zu täglich verabreichtem Micafungin bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer invasiven Pilzerkrankung.

Das primäre Ziel dieser Studie ist wie folgt:

Bestimmung der Pharmakokinetik von Micafungin bei zweimal wöchentlicher Gabe bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer invasiven Pilzerkrankung (Patienten, die wegen einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung behandelt werden; Patienten, die eine Konditionierung mit reduzierter Intensität für eine Stammzelltransplantation (SCT) erhalten); Patienten, die eine erste Remission erhalten Induktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML)/myelodysplastischem Syndrom (MDS)) im Vergleich zur Pharmakokinetik von Micafungin bei täglicher Gabe.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist wie folgt:

Um zu bestimmen, ob eine ausreichende Micafungin-Exposition erreicht wird. Bestimmung der Sicherheit von Micafungin bei dieser Patientenpopulation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Micafungin hat sich als sinnvolle Option zur Behandlung von invasiver Aspergillose bei Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) erwiesen und hat sich als ebenso wirksam wie Fluconazol zur Prophylaxe erwiesen. Während Micafungin viel zu bieten hat, ist wenig über sein pharmakokinetisches Profil bei bestimmten Patientenpopulationen bekannt, insbesondere in Bezug auf alternative Dosierungsstrategien mit erhöhten Dosierungen über ein längeres Dosierungsintervall. Für die zweimal wöchentliche Gabe von Micafungin als antimykotische Prophylaxe fehlen bisher ausreichende Daten. In Anbetracht der langen terminalen Eliminationsdauer (d. h. 10-17 h) und unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten von Mausmodellen, die die Verwendung einer weniger häufigen Dosierung mit höheren Dosierungen unterstützen.

Es wird uns ermöglichen, sowohl die Pharmakokinetik von Micafungin in der Hämatologie-Kohorte zu charakterisieren als auch die Exposition gegenüber der alternativen Dosierungsstrategie direkt zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie bei akuter GvHD Grad II-IV oder Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität für eine allogene Stammzelltransplantation oder Patienten, die eine Erstremissionsinduktionschemotherapie bei AML/MDS erhalten.
  • Das Subjekt ist am Tag der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Hat keine Anzeichen oder Symptome einer invasiven Pilzerkrankung
  • Wenn eine Frau weder schwanger ist noch schwanger werden kann und kein Kind stillt.
  • Weniger als 1 Woche immunsuppressive Therapie bei akuter GvHD Grad II-IV.
  • Wird mit einem zentralen Venenkatheter verwaltet (vorzugsweise ein vierfacher Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8,5,5 French; Arrow International).
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung vor dem Screening von Bewertungen zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen, die denen ähneln, die in der Micafungin-Zubereitung gefunden wurden.
  • Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln.
  • Unfähigkeit, die Art der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  • Hat zuvor nicht an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: alternative Dosierung
Behandlung für 8 Tage mit intravenösem Micafungin zweimal wöchentlich
Arzneimittel: Glimmerfungin
Sonstiges: alternative Dosierung
Behandlung für 8 Tage mit intravenösem Micafungin zweimal wöchentlich
Andere Namen:
  • Glimmerfungin
ACTIVE_COMPARATOR: tägliche Dosierung
Micafungin täglich für 8 Tage
Arzneimittel: Glimmerfungin
Sonstiges: tägliche Dosierung
Micafungin täglich für 8 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 8
Vollständige pharmakokinetische Kurven werden an Tag 4 oder 5 und Tag 8 (Micafungin) aufgenommen. Die AUC von zwei Dosierungsschemata wird verglichen.
Tag 4 und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevölkerungs-PK-Modell
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 8
um Monte-Carlo-Simulationen durchzuführen, um den wissenschaftlichen Hintergrund für alternative Dosierungsstrategien in der Prophylaxe bereitzustellen
Tag 4 und Tag 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1-11
Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse werden während der Studie aufgezeichnet und beide Behandlungsschemata werden verglichen
Tag 1-11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MATADOR

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