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Farmacocinetica di Micafungin somministrato due volte alla settimana per via endovenosa rispetto a Micafungin somministrato giornalmente a pazienti a rischio di sviluppare una malattia fungina invasiva (MATADOR)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Farmacocinetica di Micafungin (Mycamin®) come profilassi antimicotica somministrata due volte alla settimana per via endovenosa rispetto a Micafungin somministrata giornalmente a pazienti a rischio di sviluppare una malattia fungina invasiva.

L'obiettivo primario di questa sperimentazione è il seguente:

Determinare la farmacocinetica di micafungin somministrato due volte alla settimana in pazienti a rischio di sviluppare una malattia fungina invasiva (pazienti in trattamento per malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica; pazienti sottoposti a condizionamento a intensità ridotta per trapianto di cellule staminali (SCT); pazienti sottoposti a prima remissione chemioterapia di induzione per leucemia mieloide acuta (AML)/sindrome mielodisplastica (MDS)) rispetto alla farmacocinetica di micafungin somministrato giornalmente.

L'obiettivo secondario di questo processo è il seguente:

Determinare se si ottiene un'esposizione adeguata a micafungin. Determinare la sicurezza di micafungin in questa popolazione di pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Micafungin ha dimostrato di essere un'opzione ragionevole per il trattamento dell'aspergillosi invasiva nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) e si è dimostrato efficace quanto il fluconazolo per la profilassi. Sebbene micafungin abbia molto da offrire, si sa poco del suo profilo farmacocinetico in specifiche popolazioni di pazienti, in particolare per quanto riguarda strategie di dosaggio alternative con dosaggi aumentati in un intervallo di somministrazione prolungato. Ad oggi mancano dati sufficienti per la somministrazione bisettimanale di micafungin come profilassi antimicotica. Diminuire la frequenza di somministrazione a due volte alla settimana sembra un approccio ragionevole considerando la lunga vita terminale di eliminazione (es. 10-17 h) e considerando i dati disponibili da modelli murini che supportano l'uso di dosaggi meno frequenti con dosaggi più elevati.

Ci consentirà di caratterizzare sia la farmacocinetica di micafungin nella coorte ematologica sia di confrontare direttamente l'esposizione con la strategia di dosaggio alternativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente riceve una terapia immunosoppressiva per la GvHD acuta di grado II-IV o regimi di condizionamento a intensità ridotta per il trapianto allogenico di cellule staminali, o pazienti che ricevono la prima chemioterapia di induzione della remissione per AML/MDS.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni il giorno in cui ha fornito il consenso informato.
  • Non presenta segni o sintomi di malattia fungina invasiva
  • Se una donna, non è né incinta né in grado di rimanere incinta e non sta allattando un bambino.
  • Meno di 1 settimana di terapia immunosoppressiva per GvHD acuta di grado II-IV.
  • Viene gestito con un catetere venoso centrale (preferibilmente un quadruplo Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French; Arrow International).
  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato prima delle valutazioni di screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di sensibilità a medicinali o eccipienti simili a quelli trovati nella preparazione di micafungin.
  • Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi.
  • Incapacità di comprendere la natura del processo e le procedure richieste.
  • Non ha precedentemente partecipato a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dosaggio alternativo
trattamento per 8 giorni con micafungin per via endovenosa due volte alla settimana
Droga: micafungin
Altro: dosaggio alternativo
trattamento per 8 giorni con micafungin per via endovenosa due volte alla settimana
Altri nomi:
  • micafungin
ACTIVE_COMPARATORE: dosaggio giornaliero
micafungin al giorno per 8 giorni
Droga: micafungin
Altro: dosaggio giornaliero
micafungin al giorno per 8 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area sotto la curva
Lasso di tempo: giorno 4 e giorno 8
Le curve farmacocinetiche complete verranno rilevate al giorno 4 o 5 e al giorno 8 (micafungin). Verrà confrontata l'AUC di due regimi di dosaggio.
giorno 4 e giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modello farmacocinetico di popolazione
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 8
eseguire simulazioni Monte Carlo per fornire il background scientifico per strategie di dosaggio alternative in ambito profilattico
Giorno 4 e Giorno 8
eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 1-11
il numero e la gravità degli eventi avversi saranno registrati durante lo studio ed entrambi i regimi di trattamento saranno confrontati
giorno 1-11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MATADOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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