Farmakokinetikken til Micafungin gitt to ganger ukentlig intravenøst sammenlignet med Micafungin gitt daglig til pasienter med risiko for å utvikle en invasiv soppsykdom (MATADOR)
Farmakokinetikk av Micafungin (Mycamin ®) som antifungal profylakse gitt to ganger ukentlig intravenøst sammenlignet med Micafungin gitt daglig til pasienter med risiko for å utvikle en invasiv soppsykdom.
Hovedmålet med denne prøven er som følger:
For å bestemme farmakokinetikken til micafungin gitt to ganger ukentlig hos pasienter med risiko for å utvikle en invasiv soppsykdom (pasienter som behandles for akutt eller kronisk graft versus host sykdom; pasienter som får redusert intensitetskondisjonering for stamcelletransplantasjon (SCT); som får første remisjon induksjonskjemoterapi for Akutt Myeloid Leukemi (AML)/MyeloDysplastic Syndrome (MDS)) sammenlignet med farmakokinetikken til micafungin gitt daglig.
Det sekundære målet med denne prøven er som følger:
For å bestemme om tilstrekkelig eksponering av micafungin oppnås. For å bestemme sikkerheten til micafungin i denne pasientpopulasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Micafungin har vist seg å være et rimelig alternativ for behandling av invasiv aspergillose hos pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og har vist seg like effektivt som flukonazol for profylakse. Mens micafungin har mye å tilby, er lite kjent om dets farmakokinetiske profil i spesifikke pasientpopulasjoner, spesielt angående alternative doseringsstrategier med økte doser over et lengre doseringsintervall. Tilstrekkelig data mangler til nå for to ganger ukentlig administrering av micafungin som antifungal profylakse. Å redusere doseringsfrekvensen til to ganger ukentlig virker som en rimelig tilnærming med tanke på den lange terminale eliminasjonslevetiden (dvs. 10-17 t) og vurderer tilgjengelige data fra murine modeller som støtter bruken av mindre hyppig dosering med høyere doser.
Det vil gjøre oss i stand til å karakterisere både farmakokinetikken til micafungin i hematologikohorten og direkte sammenligne eksponeringen med den alternative doseringsstrategien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten mottar immunsuppressiv behandling for akutt GvHD grad II-IV eller redusert intensitet kondisjoneringsregimer for allogen stamcelletransplantasjon, eller pasienter som får første remisjon induksjonskjemoterapi for AML/MDS.
- Forsøkspersonen er minst 18 år på dagen for informert samtykke.
- Har ingen tegn eller symptomer på invasiv soppsykdom
- Hvis en kvinne verken er gravid eller i stand til å bli gravid og ikke ammer et spedbarn.
- Mindre enn 1 uke med immunsuppressiv behandling for grad II-IV akutt GvHD.
- Behandles med et sentralt venekateter (fortrinnsvis et firedobbelt Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French; Arrow International).
- Emnet er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket før screening av evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert historie med følsomhet overfor legemidler eller hjelpestoffer som ligner de som finnes i micafungin-preparatet.
- Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler.
- Manglende evne til å forstå arten av rettssaken og prosedyrene som kreves.
- Har ikke tidligere deltatt i denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: alternativ dosering
behandling i 8 dager med intravenøs micafungin to ganger i uken
|
behandling i 8 dager med intravenøs micafungin to ganger i uken
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: daglig dosering
micafungin daglig i 8 dager
|
micafungin daglig i 8 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
området under kurven
Tidsramme: dag 4 og dag 8
|
Fulle farmakokinetiske kurver vil bli tatt på dag 4 eller 5 og dag 8 (micafungin).
AUC for to doseringsregimer vil bli sammenlignet.
|
dag 4 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
populasjons-PK-modell
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
|
å utføre Monte Carlo-simuleringer for å gi den vitenskapelige bakgrunnen for alternative doseringsstrategier i profylaktisk setting
|
Dag 4 og dag 8
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1-11
|
antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli registrert under studien og begge behandlingsregimene vil bli sammenlignet
|
dag 1-11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MATADOR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .