Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика микафунгина, вводимого два раза в неделю внутривенно, по сравнению с микафунгином, вводимым ежедневно пациентам с риском развития инвазивного грибкового заболевания (MATADOR)

4 декабря 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Фармакокинетика микафунгина (Микамин®) в качестве противогрибкового профилактического средства, вводимого два раза в неделю внутривенно, по сравнению с микафунгином, вводимым ежедневно пациентам с риском развития инвазивного грибкового заболевания.

Основная цель этого испытания заключается в следующем:

Определить фармакокинетику микафунгина, назначаемого два раза в неделю пациентам с риском развития инвазивного грибкового заболевания (пациенты, получающие лечение по поводу острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина»; пациенты, получающие кондиционирование с пониженной интенсивностью для трансплантации стволовых клеток; получающие первую ремиссию). индукционная химиотерапия острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)/миелодиспластического синдрома (МДС)) по сравнению с фармакокинетикой микафунгина, принимаемого ежедневно.

Второстепенная цель этого испытания заключается в следующем:

Определить, достигается ли адекватная экспозиция микафунгина. Определить безопасность микафунгина у этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что микафунгин является разумным вариантом лечения инвазивного аспергиллеза у реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и оказался столь же эффективным, как флуконазол для профилактики. Хотя микафунгин может многое предложить, мало что известно о его фармакокинетическом профиле у конкретных групп пациентов, особенно в отношении альтернативных стратегий дозирования с увеличением доз в течение длительного интервала дозирования. До настоящего времени отсутствуют достаточные данные о назначении микафунгина два раза в неделю в качестве противогрибковой профилактики. Снижение частоты дозирования до двух раз в неделю кажется разумным подходом, учитывая длительный терминальный период элиминации (т. 10-17 ч) и с учетом данных, доступных на мышиных моделях, которые подтверждают использование менее частого введения более высоких доз.

Это позволит нам охарактеризовать как фармакокинетику микафунгина в когорте гематологов, так и напрямую сравнить воздействие с альтернативной стратегией дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент получает иммуносупрессивную терапию по поводу острой БТПХ II-IV степени или режимы кондиционирования с пониженной интенсивностью для аллогенной трансплантации стволовых клеток, или пациенты, получающие химиотерапию для индукции первой ремиссии по поводу ОМЛ/МДС.
  • Субъекту должно быть не менее 18 лет на день предоставления информированного согласия.
  • Не имеет признаков или симптомов инвазивного грибкового заболевания
  • Если женщина не беременна и не может забеременеть и не кормит ребенка грудью.
  • Менее 1 недели иммуносупрессивной терапии при острой РТПХ II-IV степени.
  • Ведется центральный венозный катетер (предпочтительно четырехместный Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8,5,5 French; Arrow International).
  • Субъект может и желает подписать информированное согласие перед скрининговыми оценками.

Критерий исключения:

  • Документированная история чувствительности к лекарственным средствам или вспомогательным веществам, аналогичным тем, которые содержатся в препарате микафунгина.
  • История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями.
  • Неспособность понять характер судебного разбирательства и необходимых процедур.
  • Ранее не участвовал в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: альтернативное дозирование
лечение в течение 8 дней внутривенным введением микафунгина два раза в неделю
Лекарство: микафунгин
Другой: альтернативное дозирование
лечение в течение 8 дней внутривенным введением микафунгина два раза в неделю
Другие имена:
  • микафунгин
ACTIVE_COMPARATOR: суточная дозировка
микафунгин ежедневно в течение 8 дней
Лекарство: микафунгин
Другой: суточная дозировка
микафунгин ежедневно в течение 8 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь под кривой
Временное ограничение: день 4 и день 8
Полные фармакокинетические кривые будут сняты на 4-й или 5-й день и на 8-й день (микафунгин). Будет сравниваться AUC двух режимов дозирования.
день 4 и день 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
популяционная модель ПК
Временное ограничение: День 4 и День 8
выполнить моделирование Монте-Карло, чтобы обеспечить научную основу для альтернативных стратегий дозирования в профилактических целях.
День 4 и День 8
неблагоприятные события
Временное ограничение: день 1- 11
количество и тяжесть нежелательных явлений будут регистрироваться во время исследования, и обе схемы лечения будут сравниваться.
день 1- 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MATADOR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться