Farmakokinetyka mykafunginy podawanej dożylnie dwa razy w tygodniu w porównaniu z mykafunginą podawaną codziennie pacjentom z ryzykiem rozwoju inwazyjnej choroby grzybiczej (MATADOR)
Farmakokinetyka mikafunginy (Mycamin®) jako profilaktyki przeciwgrzybiczej podawanej dożylnie dwa razy w tygodniu w porównaniu z mikafunginą podawaną codziennie pacjentom zagrożonym rozwojem inwazyjnej choroby grzybiczej.
Głównym celem tej próby jest:
W celu określenia farmakokinetyki mykafunginy podawanej dwa razy w tygodniu pacjentom z ryzykiem rozwoju inwazyjnej choroby grzybiczej (pacjenci leczeni z powodu ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi; pacjenci otrzymujący kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności przed przeszczepieniem komórek macierzystych (SCT); otrzymujący pierwszą remisję chemioterapii indukcyjnej ostrej białaczki szpikowej (AML)/zespołu szpikowo-dysplastycznego (MDS)) w porównaniu z farmakokinetyką mykafunginy podawanej codziennie.
Drugim celem tej próby jest:
Określenie, czy osiągnięto odpowiednią ekspozycję na mykafunginę. Określenie bezpieczeństwa stosowania mykafunginy w tej populacji pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że mykafungina jest rozsądną opcją leczenia inwazyjnej aspergilozy u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i okazała się równie skuteczna jak flukonazol w profilaktyce. Chociaż mykafungina ma wiele do zaoferowania, niewiele wiadomo na temat jej profilu farmakokinetycznego w określonych populacjach pacjentów, w szczególności w odniesieniu do alternatywnych strategii dawkowania ze zwiększaniem dawek w wydłużonych odstępach między kolejnymi dawkami. Do tej pory brakuje wystarczających danych dotyczących podawania mikafunginy dwa razy w tygodniu w profilaktyce przeciwgrzybiczej. Zmniejszenie częstości dawkowania do dwóch razy w tygodniu wydaje się rozsądnym podejściem, biorąc pod uwagę długi okres końcowej eliminacji (tj. 10-17 h) i biorąc pod uwagę dostępne dane z modeli mysich, które wspierają stosowanie rzadszego dawkowania przy wyższych dawkach.
Umożliwi nam to scharakteryzowanie zarówno farmakokinetyki mykafunginy w kohorcie hematologicznej, jak i bezpośrednie porównanie ekspozycji z alternatywną strategią dawkowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną z powodu ostrej GvHD stopnia II-IV lub schematy kondycjonowania o zmniejszonej intensywności w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub pacjenci otrzymujący chemioterapię indukcyjną po pierwszej remisji z powodu AML/MDS.
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
- Nie ma oznak ani objawów inwazyjnej choroby grzybiczej
- Jeżeli kobieta nie jest w ciąży ani nie może zajść w ciążę i nie karmi piersią.
- Mniej niż 1 tydzień leczenia immunosupresyjnego ostrej GvHD stopnia II-IV.
- Jest zarządzany za pomocą cewnika do żyły centralnej (najlepiej poczwórnego cewnika Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8,5,5 French; Arrow International).
- Podmiot jest w stanie i chce podpisać Świadomą zgodę przed ocenami przesiewowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia wrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze podobne do występujących w preparacie mykafunginy.
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników.
- Niemożność zrozumienia charakteru badania i wymaganych procedur.
- Nie brał wcześniej udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: naprzemienne dawkowanie
leczenie przez 8 dni dożylną mikafunginą dwa razy w tygodniu
|
leczenie przez 8 dni dożylną mikafunginą dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: codzienne dawkowanie
mikafunginę codziennie przez 8 dni
|
mikafunginę codziennie przez 8 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pole pod krzywą
Ramy czasowe: dzień 4 i dzień 8
|
Pełne krzywe farmakokinetyczne zostaną wykonane w dniu 4 lub 5 oraz w dniu 8 (mykafungina).
Porównane zostaną AUC dwóch schematów dawkowania.
|
dzień 4 i dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
populacyjny model PK
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 8
|
przeprowadzenie symulacji Monte Carlo w celu zapewnienia podstaw naukowych dla alternatywnych strategii dawkowania w warunkach profilaktycznych
|
Dzień 4 i Dzień 8
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 1-11
|
liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane podczas badania i porównywane będą oba schematy leczenia
|
dzień 1-11
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Stany przedrakowe
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Mikafungina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MATADOR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .