침습성 진균 질환 발병 위험이 있는 환자에게 매일 투여한 미카펀진과 비교하여 주 2회 정맥 주사한 미카펀진의 약동학 (MATADOR)
침습성 진균 질환 발병 위험이 있는 환자에게 매일 주어진 Micafungin과 비교하여 매주 2회 정맥 주사로 주어진 항진균 예방으로서 Micafungin(Mycamin ®)의 약동학.
이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
침습성 진균 질환 발병 위험이 있는 환자(급성 또는 만성 이식편대숙주병 치료를 받고 있는 환자, 줄기 세포 이식(SCT)을 위해 감소된 강도의 컨디셔닝을 받는 환자, 첫 번째 관해를 받는 환자에서 주 2회 미카펀진의 약동학을 결정하기 위해 급성 골수성 백혈병(AML)/골수이형성증후군(MDS))에 대한 유도 화학 요법을 매일 주어진 미카펀진의 약동학과 비교했습니다.
이 실험의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
micafungin의 적절한 노출이 달성되었는지 확인합니다. 이 환자 모집단에서 미카펀진의 안전성을 확인하기 위해
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
Micafungin은 조혈모세포이식(HSCT) 환자의 침습성 아스페르길루스증 치료에 합리적인 선택으로 나타났으며 예방을 위한 fluconazole만큼 효과적인 것으로 입증되었습니다. micafungin은 많은 것을 제공하지만 특정 환자 집단, 특히 연장된 투여 간격에 걸쳐 복용량을 증가시키는 대체 투여 전략에 관한 약동학 프로필에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 항진균제 예방법으로 micafungin을 주 2회 투여하는 데는 지금까지 충분한 데이터가 부족합니다. 투약 빈도를 주 2회로 줄이는 것은 긴 말기 제거 수명(즉, 10-17 h) 더 높은 용량으로 덜 빈번한 용량의 사용을 지원하는 뮤린 모델에서 이용 가능한 데이터를 고려합니다.
이를 통해 혈액학 코호트에서 미카펀진의 약동학을 특성화하고 대체 투약 전략에 대한 노출을 직접 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 급성 GvHD 등급 II-IV에 대한 면역억제 요법 또는 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 감소된 강도 조절 요법을 받거나 AML/MDS에 대한 1차 관해 유도 화학요법을 받는 환자입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 날에 18세 이상입니다.
- 침습성 진균 질환의 징후나 증상이 없음
- 여성이 임신하지 않았거나 임신할 수 없고 유아에게 젖을 먹이지 않는 경우.
- 등급 II-IV 급성 GvHD에 대한 면역억제 요법 1주 미만.
- 중심정맥 카테터(바람직하게는 4중 Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French; Arrow International)로 관리됩니다.
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- micafungin 제제에서 발견되는 것과 유사한 의약품 또는 부형제에 대한 문서화된 민감성 이력.
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 현재 남용.
- 재판의 성격과 필요한 절차를 이해할 수 없음.
- 이전에 이 시험에 참여하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대체 투약
주 2회 미카펀진 정맥주사로 8일간 치료
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주 2회 미카펀진 정맥주사로 8일간 치료
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 일일 투여량
8일 동안 매일 미카펀진
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8일 동안 매일 미카펀진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적
기간: 4일과 8일
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전체 약동학 곡선은 4일 또는 5일 및 8일(micafungin)에서 수행됩니다.
2가지 투여 요법의 AUC를 비교할 것이다.
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4일과 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 PK 모델
기간: 4일차 및 8일차
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예방 환경에서 대체 투약 전략에 대한 과학적 배경을 제공하기 위해 Monte Carlo 시뮬레이션을 수행합니다.
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4일차 및 8일차
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부작용
기간: 1-11일
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부작용의 수와 중증도는 연구 중에 기록되고 두 치료 요법이 비교됩니다.
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1-11일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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