ステージ II ～ III の非小細胞肺がん患者の治療における低分割陽子線治療、パクリタキセル、およびカルボプラチン

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺がんの診断。

2. 臨床 AJCC ステージ II-III (AJCC、第 7 版) で、同時化学放射線療法による治療が計画されている。

   1. 現在の治療の目的が根治的であり、以前に胸部への放射線照射を受けていない場合、再発性非小細胞肺がんは許可されます。
   2. 患者が以前の毒性からグレード 1 以下に回復している限り、以前の化学療法、免疫療法、または標的療法は許可されます。

3. 以下の最小限の診断検査に基づいて、プロトコル入力の適切な段階:

   1. 登録前30日以内の病歴/身体検査;
   2. 登録前の60日以内に病期分類のためのFDG-PET/CTスキャン。
   3. 登録前 60 日以内に造影剤を使用した脳の MRI スキャン (推奨) または造影剤を使用した脳の CT スキャン。
4. 登録前 30 日以内の Zubrod パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
5. 年齢 18 歳以上。

6. 登録前 30 日以内に取得された CBC/鑑別。適切な骨髄機能は以下のように定義されます。

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3;
   2. 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3;
   3. ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl (注: Hgb ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。);
7. 登録前30日以内のASTおよびALTが正常値の上限値1.5以下である。
8. 登録前30日以内の総ビリルビンが正常の上限値1.5以下である。

9. 登録前 30 日以内の血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、または計算クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/分 コッククロフト-ゴールト式により推定:

   クレアチニンクリアランス (男性) = [(140 - 年齢) x (体重 kg)] [(血清クレアチニン mg/dl) x (72)]

   クレアチニン クリアランス (女性) = 0.85 x クレアチニン クリアランス (男性)

10. 登録時に末梢神経障害がグレード1以下。
11. 測定可能または評価可能な疾患の存在。
12. 妊娠の可能性のある女性の場合、登録前2週間以内の血清または尿の妊娠検査が陰性である。
13. 妊娠の可能性のある女性と男性の参加者は、研究の治療段階に参加する間、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
14. 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

1. 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

   1. 不安定狭心症、過去6か月以内に入院を必要とする心筋梗塞および/またはうっ血性心不全の病歴;
   2. 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症。
   3. 慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患で、登録時に入院が必要であるか、研究療法が不可能である。
   4. 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルに参加するために必要ではないことに注意してください。
   5. 現在の CDC の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必須ではないことに注意してください。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要がある。 プロトコール固有の要件により、免疫不全患者が除外される場合もあります。
2. 胸部への以前の放射線治療。
3. 現在、他の治験薬を受け入れています。
4. 妊娠中または授乳中。
5. 心臓ペースメーカーの存在（陽子磁石によって生じるリスクのため）。

女性とマイノリティの参加

男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこの試験に参加する資格があります。