Hipofrakcjonowana radioterapia wiązką protonów, paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium II-III

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca.

2. Kliniczny stopień AJCC II-III (AJCC, wyd. 7) z planami leczenia z jednoczesną chemioradioterapią.

   1. Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca jest dozwolony, pod warunkiem, że obecne leczenie ma na celu wyleczenie i nie było wcześniejszego napromieniania klatki piersiowej.
   2. Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana jest dozwolona, ​​o ile u pacjentów wyleczono wcześniejszą toksyczność do stopnia ≤ 1

3. Odpowiedni etap wpisu do protokołu w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

   1. Historia/badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rejestracją;
   2. badanie FDG-PET/TK w celu określenia stopnia zaawansowania w ciągu 60 dni przed rejestracją;
   3. MRI z kontrastem mózgu (preferowane) lub tomografia komputerowa mózgu z kontrastem w ciągu 60 dni przed rejestracją.
4. Zubrod Performance Status 0-2 w ciągu 30 dni przed rejestracją.
5. Wiek ≥ 18 lat.

6. CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 30 dni przed rejestracją, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną następująco:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3;
   2. płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3;
   3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl.);
7. AST i ALT ≤ 1,5 górna granica normy w ciągu 30 dni przed rejestracją.
8. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 górnej granicy normy w ciągu 30 dni przed rejestracją.

9. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub wyliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min w ciągu 30 dni przed rejestracją oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:

   Klirens kreatyniny (mężczyźni) = [(140 - wiek) x (masa ciała w kg)] [(kreatynina w surowicy mg/dl) x (72)]

   Klirens kreatyniny (kobiety) = 0,85 x klirens kreatyniny (mężczyźni)

10. Neuropatia obwodowa ≤ 1. stopnia w momencie rejestracji.
11. Obecność mierzalnej lub możliwej do oceny choroby.
12. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją kobiet w wieku rozrodczym.
13. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas ich udziału w fazie leczenia badania.
14. Zrozumieć i chcieć podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

   1. Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   2. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
   3. zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji;
   4. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do wpisu do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia;
   5. zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.
2. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej.
3. Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
4. Ciąża lub karmienie piersią.
5. Obecność rozrusznika serca (ze względu na ryzyko stwarzane przez magnes protonowy).

Integracja kobiet i mniejszości

Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.