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II-III기 비소세포폐암 환자 치료에서 저분할 양성자 빔 방사선 요법, Paclitaxel 및 Carboplatin

2017년 12월 6일 업데이트: Washington University School of Medicine

비소세포폐암에 대한 가속 저분할 양성자 치료 및 화학요법을 통한 방사선량 강화에 관한 1상 연구

이 1상 시험은 II-III기 비소세포폐암 환자를 치료할 때 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여할 때 저분할 양성자 빔 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 양성자 빔 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 양성자(양전하를 띤 작은 입자)의 흐름을 사용하는 일종의 방사선 요법입니다. 더 적은 일수에 더 높은 선량으로 양성자 빔 방사선 요법을 제공하면(저분할) 종양의 국소 조절이 향상될 수 있습니다. 화학 요법과 함께 저분할 양성자 빔 방사선 요법을 제공하는 것이 비소세포 폐암에 대한 더 나은 치료법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단.

  2. 병행 화학방사선요법으로 치료할 계획이 있는 임상 AJCC II-III기(AJCC, 7판).

    1. 재발성 비소세포폐암은 현재 치료 목적이 완치적이며 이전에 흉부에 대한 방사선 조사가 없었다면 허용됩니다.
    2. 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법은 환자가 이전 독성에서 등급 ≤ 1로 회복된 경우 허용됩니다.

  3. 다음과 같은 최소 진단 작업을 기반으로 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:

    1. 등록 전 30일 이내의 병력/신체 검사;
    2. 등록 전 60일 이내 병기 결정을 위한 FDG-PET/CT 스캔;
    3. 등록 전 60일 이내에 조영제를 사용한 뇌 MRI 스캔(선호) 또는 조영제를 사용한 뇌 CT 스캔.
  4. 등록 전 30일 이내의 Zubrod 성능 상태 0-2.
  5. 연령 ≥ 18세.

  6. 등록 전 30일 이내에 획득한 CBC/감별, 적절한 골수 기능이 다음과 같이 정의됨:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3;
    2. 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3;
    3. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(참고: Hgb ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.);
  7. 등록 전 30일 이내에 AST 및 ALT ≤ 1.5 정상 상한.
  8. 등록 전 30일 이내에 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치 1.5.

  9. Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 등록 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min:

    크레아티닌 청소율(남성) = [(140 - 연령) x (kg 단위 중량)] [(혈청 크레아티닌 mg/dl) x (72)]

    크레아티닌 청소율(여성) = 0.85 x 크레아티닌 청소율(남성)

  10. 등록 당시 말초신경병증 ≤ 등급 1.
  11. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재.
  12. 가임 여성에 대한 등록 전 2주 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트.
  13. 가임 여성과 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  14. IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    1. 불안정 협심증, 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 심근 경색 및/또는 울혈성 심부전의 병력;
    2. 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
    3. 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함,
    4. 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 필요가 없습니다.
    5. 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
  2. 흉부에 대한 사전 방사선 요법.
  3. 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 심장 박동기의 존재(양성자 자석으로 인한 위험으로 인해).

여성과 소수자 포용

남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(PBT, 파클리탁셀 및 카보플라틴)

화학방사선 요법:

  • 총 15분획에 대해 3주 동안 매일 PBT 주 5일
  • 파클리탁셀 정맥 주사(IV) 3주 동안 매주 1시간 이상
  • 3주 동안 매주 30분 이상 Carboplatin을 정맥 주사(IV)합니다.

강화 화학요법(B=방사선 요법 완료 후 4-6주 시작, 환자는 받을 수 있음):

  • 제1일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV
  • 1일차에 30분에 걸쳐 Carboplatin IV
  • 담당 의사의 판단에 따라
  • 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • CBDCA
  • 파라플라틴®
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔®
  • 아브락산®
  • 온솔®
방사능: 양성자 빔 방사선 요법(PBT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법과 함께 저분할 양성자 빔 요법(PBT)의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 최대 6개월

CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4)가 사용됩니다. MTD는 15%에서 25% 사이인 동안 20%에 가장 가까운 독성의 사후 추정치를 산출하는 용량으로 선택됩니다.

용량 제한 독성은 치료 시작 후 6개월 이내에 발생하는 독성으로 정의되며 치료와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있으며 다음과 관련이 있습니다.

3-5등급 심낭 삼출, 심낭염, 제한성 심근병증, 코, 후두 또는 인두를 제외한 출혈(폐 또는 상기도), 상완 신경총병증, 후두 신경 기능 장애, 척수염, 횡격막 신경 기능 장애, 무기폐(4-5등급만 해당), 폐루, 저산소증(등급 3이 기준선보다 더 나쁜 경우), 기도 폐쇄/협착, 흉막 삼출, 폐렴, 폐 섬유증 4-5등급 삼킴 곤란, 식도염, 식도 누공, 폐색, 천공, 협착/협착, 궤양 및 출혈 등급 4-5 피부 모든 등급 5
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성의 발생률
기간: 최대 6개월

CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4)가 사용됩니다.

부작용은 유형 및 등급별로 표로 작성됩니다.
최대 6개월
정의된 후기 독성 발생률
기간: 최대 1년

CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4)가 사용됩니다.

부작용은 유형 및 등급별로 표로 작성됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Cliff Robinson, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201404047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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