Hypofrakcionovaná radiační terapie protonovým paprskem, paklitaxel a karboplatina při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-III

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic.

2. Klinické AJCC stadium II-III (AJCC, 7. ed.) s plány na léčbu souběžnou chemoradioterapií.

   1. Recidivující nemalobuněčný karcinom plic je povolen za předpokladu, že záměr současné léčby je kurativní a nedošlo k předchozímu ozáření hrudníku.
   2. Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo cílená terapie jsou povoleny, pokud se pacienti zotavili z předchozí toxicity na stupeň ≤ 1

3. Vhodná fáze pro zadání protokolu na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

   1. Anamnéza/fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací;
   2. FDG-PET/CT sken pro staging do 60 dnů před registrací;
   3. MRI sken s kontrastem mozku (preferováno) nebo CT sken mozku s kontrastem do 60 dnů před registrací.
4. Stav výkonnosti Zubrod 0-2 do 30 dnů před registrací.
5. Věk ≥ 18 let.

6. CBC/diferenciál získaný do 30 dnů před registrací, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3;
   2. Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3;
   3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.);
7. AST a ALT ≤ 1,5 horní hranice normálu během 30 dnů před registrací.
8. Celkový bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálu během 30 dnů před registrací.

9. Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min během 30 dnů před registrací odhadem podle Cockcroft-Gaultova vzorce:

   Clearance kreatininu (muži) = [(140 - věk) x (hmotnost v kg)] [(sérový kreatinin mg/dl) x (72)]

   Clearance kreatininu (ženy) = 0,85 x clearance kreatininu (muži)

10. Periferní neuropatie ≤ stupeň 1 v době registrace.
11. Přítomnost měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění.
12. Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 2 týdnů před registrací u žen ve fertilním věku.
13. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků kontroly porodnosti po celou dobu své účasti v léčebné fázi studie.
14. Schopní porozumět a ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

1. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

   1. Nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu a/nebo městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci během posledních 6 měsíců;
   2. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace;
   3. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace;
   4. Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů;
   5. syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty.
2. Předběžná radioterapie hrudníku.
3. V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
4. Těhotné nebo kojící.
5. Přítomnost kardiostimulátoru (kvůli riziku, které vytváří protonový magnet).

Začlenění žen a menšin

Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.