Hypofraktionerad protonstrålebehandling, paklitaxel och karboplatin vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i steg II-III

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av icke-småcellig lungcancer.

2. Klinisk AJCC stadium II-III (AJCC, 7:e upplagan) med planer på att behandlas med samtidig kemoradioterapi.

   1. Återkommande icke-småcellig lungcancer är tillåten, förutsatt att syftet med den aktuella behandlingen är botande och att det inte har förekommit någon tidigare strålning mot bröstkorgen.
   2. Tidigare kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi är tillåten så länge som patienter har återhämtat sig från tidigare toxicitet till grad ≤ 1

3. Lämpligt stadium för protokollinmatning baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:

   1. Historik/fysisk undersökning inom 30 dagar före registrering;
   2. FDG-PET/CT-skanning för stadieindelning inom 60 dagar före registrering;
   3. MRT med kontrast av hjärnan (föredraget) eller datortomografi av hjärnan med kontrast inom 60 dagar före registrering.
4. Zubrod Performance Status 0-2 inom 30 dagar före registrering.
5. Ålder ≥ 18 år.

6. CBC/differential erhållen inom 30 dagar före registrering, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3;
   2. Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3;
   3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl är acceptabelt.);
7. AST och ALAT ≤ 1,5 övre normalgräns inom 30 dagar före registrering.
8. Totalt bilirubin ≤ 1,5 övre normalgräns inom 30 dagar före registrering.

9. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥ 50 mL/min inom 30 dagar före registrering uppskattat med Cockcroft-Gaults formel:

   Kreatininclearance (man) = [(140 - ålder) x (vikt i kg)] [(serumkreatinin mg/dl) x (72)]

   Kreatininclearance (hona) = 0,85 x kreatininclearance (man)

10. Perifer neuropati ≤ grad 1 vid registreringstillfället.
11. Förekomst av mätbar eller evaluerbar sjukdom.
12. Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 2 veckor före registrering för fertila kvinnor.
13. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel under hela sitt deltagande i studiens behandlingsfas.
14. Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad enligt följande:

   1. Instabil angina, historia av hjärtinfarkt och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna;
   2. Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället;
   3. Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering;
   4. Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; notera dock att laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll;
   5. Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva. Protokollspecifika krav kan också utesluta immunförsvagade patienter.
2. Före strålbehandling till thorax.
3. Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel.
4. Gravid eller ammar.
5. Närvaro av en pacemaker (på grund av risken som skapas av protonmagneten).

Inkludering av kvinnor och minoriteter

Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.