Radioterapia com feixe de prótons hipofracionado, paclitaxel e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-III

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de câncer de pulmão de células não pequenas.

2. AJCC clínico estágio II-III (AJCC, 7ª ed.) com planos de ser tratado com quimiorradioterapia concomitante.

   1. O câncer de pulmão de células não pequenas recorrente é permitido, desde que a intenção do tratamento atual seja curativa e não tenha havido radiação anterior no tórax.
   2. Quimioterapia prévia, imunoterapia ou terapia direcionada são permitidas desde que os pacientes tenham se recuperado de toxicidades anteriores para grau ≤ 1

3. Estágio apropriado para a entrada do protocolo com base no seguinte diagnóstico mínimo:

   1. Histórico/exame físico até 30 dias antes do registro;
   2. FDG-PET/TC para estadiamento até 60 dias antes do registro;
   3. Ressonância magnética com contraste do cérebro (preferencial) ou tomografia computadorizada do cérebro com contraste dentro de 60 dias antes do registro.
4. Zubrod Performance Status 0-2 dentro de 30 dias antes do registro.
5. Idade ≥ 18 anos.

6. Hemograma/diferencial obtido até 30 dias antes do registro, com função medular adequada definida da seguinte forma:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/mm3;
   2. Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
   3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável.);
7. AST e ALT ≤ 1,5 limite superior do normal dentro de 30 dias antes do registro.
8. Bilirrubina total ≤ 1,5 limite superior do normal dentro de 30 dias antes do registro.

9. Creatinina sérica < 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min dentro de 30 dias antes do registro estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault:

   Depuração de creatinina (masculino) = [(140 - idade) x (peso em kg)] [(Creatinina sérica mg/dl) x (72)]

   Depuração de creatinina (feminino) = 0,85 x Depuração de creatinina (masculino)

10. Neuropatia periférica ≤ grau 1 no momento do registro.
11. Presença de doença mensurável ou avaliável.
12. Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar.
13. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em usar um meio medicamente eficaz de controle de natalidade durante sua participação na fase de tratamento do estudo.
14. Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

1. Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:

   1. Angina instável, história de infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva com necessidade de internação nos últimos 6 meses;
   2. Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro;
   3. Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro;
   4. Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo;
   5. Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.
2. Radioterapia prévia ao tórax.
3. Atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
4. Grávida ou amamentando.
5. Presença de marca-passo cardíaco (devido ao risco criado pelo ímã de prótons).

Inclusão de Mulheres e Minorias

Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.