Hypofraktioitu protonisädehoito, paklitakseli ja karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi.

2. Kliininen AJCC vaihe II-III (AJCC, 7. painos), jonka hoitoa suunnitellaan samanaikaisella kemosädeterapialla.

   1. Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on sallittu, jos nykyisen hoidon tarkoitus on parantava eikä rintakehää ole aiemmin sädetetty.
   2. Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito on sallittua niin kauan kuin potilaat ovat toipuneet aikaisemmista toksisista vaikutuksista asteeseen ≤ 1

3. Asianmukainen vaihe protokollan syöttämiselle seuraavan vähimmäisdiagnostiikkatyön perusteella:

   1. Historia/fyysinen tarkastus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
   2. FDG-PET/CT-skannaus vaihetta varten 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
   3. MRI-skannaus aivojen kontrastilla (suositeltava) tai aivojen CT-kuvaus kontrastilla 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
4. Zubrod Performance Status 0-2 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
5. Ikä ≥ 18 vuotta.

6. CBC/differentiaali, joka on saatu 30 päivää ennen rekisteröintiä, ja riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3;
   2. Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3;
   3. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).
7. AST ja ALT ≤ 1,5 normaalin ylärajaa 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
8. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 normaalin ylärajaa 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

9. Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituna:

   Kreatiniinipuhdistuma (mies) = [(140 - ikä) x (paino kg)] [(Seerumin kreatiniini mg/dl) x (72)]

   Kreatiniinipuhdistuma (nainen) = 0,85 x kreatiniinipuhdistuma (mies)

10. Perifeerinen neuropatia ≤ aste 1 rekisteröintihetkellä.
11. Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden esiintyminen.
12. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
13. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa koko osallistumisensa ajan tutkimuksen hoitovaiheeseen.
14. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   1. Epästabiili angina pectoris, aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
   2. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
   3. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä;
   4. Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriotestejä ei vaadita tämän pöytäkirjan noudattamiseksi;
   5. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
2. Aiempi sädehoito rintakehään.
3. Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
4. Raskaana oleva tai imettävä.
5. Sydämentahdistimen läsnäolo (protonimagneetin aiheuttaman riskin vuoksi).

Naisten ja vähemmistöjen osallisuus

Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.