Hypofraksjonert protonstrålebehandling, paklitaksel og karboplatin ved behandling av pasienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av ikke-småcellet lungekreft.

2. Klinisk AJCC stadium II-III (AJCC, 7. utg.) med planer om å bli behandlet med samtidig kjemoradioterapi.

   1. Tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft er tillatt, forutsatt at hensikten med den nåværende behandlingen er helbredende og det ikke har vært noen tidligere stråling av thorax.
   2. Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi er tillatt så lenge pasientene har kommet seg etter tidligere toksisiteter til grad ≤ 1

3. Passende trinn for protokollinnføring basert på følgende minimumsdiagnosearbeid:

   1. Anamnese/fysisk undersøkelse innen 30 dager før registrering;
   2. FDG-PET/CT-skanning for iscenesettelse innen 60 dager før registrering;
   3. MR-skanning med kontrast av hjernen (foretrukket) eller CT-skanning av hjernen med kontrast innen 60 dager før registrering.
4. Zubrod Performance Status 0-2 innen 30 dager før registrering.
5. Alder ≥ 18 år.

6. CBC/differensial oppnådd innen 30 dager før registrering, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3;
   2. Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3;
   3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.);
7. AST og ALAT ≤ 1,5 øvre normalgrense innen 30 dager før registrering.
8. Total bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense innen 30 dager før registrering.

9. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min innen 30 dager før registrering estimert med Cockcroft-Gault-formelen:

   Kreatininclearance (mann) = [(140 - alder) x (vekt i kg)] [(serumkreatinin mg/dl) x (72)]

   Kreatininclearance (kvinne) = 0,85 x Kreatininclearance (mannlig)

10. Perifer nevropati ≤ grad 1 ved registreringstidspunktet.
11. Tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar sykdom.
12. Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.
13. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon gjennom hele deres deltakelse i behandlingsfasen av studien.
14. Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

   1. Ustabil angina, historie med hjerteinfarkt og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene;
   2. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
   3. Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet;
   4. Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen;
   5. Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.
2. Forutgående strålebehandling til thorax.
3. Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
4. Gravid eller ammende.
5. Tilstedeværelse av en pacemaker (på grunn av risikoen skapt av protonmagneten).

Inkludering av kvinner og minoriteter

Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.