Radioterapia hipofraccionada con haz de protones, paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico probado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas.

2. Estadio clínico AJCC II-III (AJCC, 7.ª ed.) con planes de tratamiento con quimiorradioterapia concurrente.

   1. Se permite el cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente, siempre que la intención del tratamiento actual sea curativa y no haya habido radiación previa al tórax.
   2. La quimioterapia, la inmunoterapia o la terapia dirigida previas están permitidas siempre que los pacientes se hayan recuperado de toxicidades previas de grado ≤ 1

3. Etapa apropiada para la entrada del protocolo basada en el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:

   1. Historial/examen físico dentro de los 30 días anteriores al registro;
   2. FDG-PET/CT scan para estadificación dentro de los 60 días previos al registro;
   3. Resonancia magnética con contraste del cerebro (preferido) o tomografía computarizada del cerebro con contraste dentro de los 60 días anteriores al registro.
4. Estado de desempeño de Zubrod 0-2 dentro de los 30 días anteriores al registro.
5. Edad ≥ 18 años.

6. CBC/diferencial obtenido dentro de los 30 días anteriores al registro, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3;
   2. plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
   3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl es aceptable);
7. AST y ALT ≤ 1,5 límite superior de lo normal dentro de los 30 días anteriores al registro.
8. Bilirrubina total ≤ 1,5 límite superior de lo normal dentro de los 30 días anteriores al registro.

9. Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min en los 30 días anteriores al registro estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault:

   Depuración de creatinina (masculino) = [(140 - edad) x (peso en kg)] [(Creatinina sérica mg/dl) x (72)]

   Aclaramiento de creatinina (mujer) = 0,85 x Aclaramiento de creatinina (hombre)

10. Neuropatía periférica ≤ grado 1 en el momento del registro.
11. Presencia de enfermedad medible o evaluable.
12. Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil.
13. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante su participación en la fase de tratamiento del estudio.
14. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

1. Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

   1. Angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses;
   2. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro;
   3. Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro;
   4. Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo;
   5. Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.
2. Radioterapia previa al tórax.
3. Actualmente recibe otros agentes en investigación.
4. Embarazada o amamantando.
5. Presencia de marcapasos cardíaco (debido al riesgo creado por el imán de protones).

Inclusión de Mujeres y Minorías

Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.