Hypofraktionierte Protonenstrahl-Strahlentherapie, Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

2. Klinisches AJCC-Stadium II–III (AJCC, 7. Auflage) mit Plänen zur Behandlung mit gleichzeitiger Radiochemotherapie.

   1. Rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist zulässig, sofern die aktuelle Behandlung eine heilende Wirkung hat und der Brustkorb zuvor nicht bestrahlt wurde.
   2. Eine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie ist zulässig, solange sich die Patienten von früheren Toxizitäten bis zum Grad ≤ 1 erholt haben

3. Geeignetes Stadium für die Protokolleingabe basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:

   1. Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
   2. FDG-PET/CT-Scan zur Stadieneinstufung innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung;
   3. MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel des Gehirns (bevorzugt) oder CT-Untersuchung des Gehirns mit Kontrastmittel innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung.
4. Zubrod-Leistungsstatus 0-2 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
5. Alter ≥ 18 Jahre.

6. Blutbild/Differenzialblutbild, das innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ermittelt wurde, mit ausreichender Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3;
   2. Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3;
   3. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz einer Transfusion oder eines anderen Eingriffs zur Erreichung eines Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel.);
7. AST und ALT ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
8. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.

9. Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel:

   Kreatinin-Clearance (männlich) = [(140 - Alter) x (Gewicht in kg)] [(Serumkreatinin mg/dl) x (72)]

   Kreatinin-Clearance (weiblich) = 0,85 x Kreatinin-Clearance (männlich)

10. Periphere Neuropathie ≤ Grad 1 zum Zeitpunkt der Registrierung.
11. Vorliegen einer messbaren oder auswertbaren Krankheit.
12. Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
13. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während ihrer gesamten Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
14. Kann ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

   1. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und/oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate erforderlich machten;
   2. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert;
   3. Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie zum Zeitpunkt der Registrierung ausschließt;
   4. Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktion und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind.
   5. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen möglicherweise erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.
2. Vorherige Strahlentherapie des Thorax.
3. Derzeit werden keine anderen Ermittlungsbeamten empfangen.
4. Schwanger oder stillend.
5. Vorhandensein eines Herzschrittmachers (aufgrund der Gefahr durch den Protonenmagneten).

Inklusion von Frauen und Minderheiten

An diesem Prozess können sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.