Hipofrakcionált protonsugár-sugárterápia, paklitaxel és karboplatin a II-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A nem-kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.

2. Klinikai AJCC II-III. stádium (AJCC, 7. kiadás), egyidejű kemoradioterápiával történő kezeléssel.

   1. Ismétlődő nem-kissejtes tüdőrák megengedett, feltéve, hogy a jelenlegi kezelés célja gyógyító, és nem történt előzetes besugárzás a mellkason.
   2. Korábbi kemoterápia, immunterápia vagy célzott terápia megengedett mindaddig, amíg a betegek a korábbi toxicitásból felépültek ≤ 1-es fokozatra

3. A protokoll bevitelének megfelelő szakasza a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:

   1. Előzmény/fizikai vizsgálat a regisztrációt megelőző 30 napon belül;
   2. FDG-PET/CT vizsgálat a regisztrációt megelőző 60 napon belül;
   3. MRI-vizsgálat agykontraszttal (előnyös), vagy kontrasztos agyi CT-vizsgálat a regisztrációt megelőző 60 napon belül.
4. Zubrod Performance Status 0-2 a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
5. Életkor ≥ 18 év.

6. A regisztrációt megelőző 30 napon belül megszerzett CBC/differenciál, megfelelő csontvelőfunkcióval az alábbiak szerint:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3;
   2. Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3;
   3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható.);
7. AST és ALT ≤ 1,5 normál felső határ a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
8. Összes bilirubin ≤ 1,5 a normál felső határa a regisztrációt megelőző 30 napon belül.

9. A Cockcroft-Gault képlet alapján becsült szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy számított kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc a regisztrációt megelőző 30 napon belül:

   Kreatinin-clearance (férfi) = [(140 - életkor) x (tömeg kg-ban)] [(szérum kreatinin mg/dl) x (72)]

   Kreatinin-clearance (női) = 0,85 x kreatinin-clearance (férfi)

10. Perifériás neuropátia ≤ 1. fokozat a regisztráció időpontjában.
11. Mérhető vagy értékelhető betegség jelenléte.
12. Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a regisztrációt megelőző 2 héten belül fogamzóképes korú nők számára.
13. A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat kezelési szakaszában való részvételük során orvosilag hatékony fogamzásgátlási eszközöket alkalmaznak.
14. Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos, aktív komorbiditás, a következőképpen definiálva:

   1. Instabil angina, szívizominfarktus és/vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban;
   2. A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés;
   3. Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát;
   4. klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye azonban figyelembe, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek ebbe a protokollba való belépéshez;
   5. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek. A protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket.
2. A mellkas előzetes sugárkezelése.
3. Jelenleg bármely más vizsgáló ügynököt kap.
4. Terhes vagy szoptató.
5. Szívritmus-szabályozó jelenléte (a protonmágnes által keltett kockázat miatt).

A nők és a kisebbségek befogadása

Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára.