Гипофракционированная протонная лучевая терапия, паклитаксел и карбоплатин в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-III стадии

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого.

2. Клиническая стадия II-III AJCC (AJCC, 7-е изд.) с планами лечения одновременной химиолучевой терапией.

   1. Допускается рецидив немелкоклеточного рака легкого при условии, что целью текущего лечения является излечение и ранее не проводилось облучение грудной клетки.
   2. Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия разрешены, если пациенты оправились от предшествующей токсичности до степени ≤ 1.

3. Соответствующий этап для записи в протокол, основанный на следующем минимальном диагностическом исследовании:

   1. Анамнез/физический осмотр в течение 30 дней до регистрации;
   2. ФДГ-ПЭТ/КТ для постановки в течение 60 дней до регистрации;
   3. МРТ с контрастом головного мозга (предпочтительнее) или КТ головного мозга с контрастом в течение 60 дней до постановки на учет.
4. Zubrod Performance Status 0-2 за 30 дней до регистрации.
5. Возраст ≥ 18 лет.

6. ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 30 дней до регистрации, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

   1. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3;
   2. Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3;
   3. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл.);
7. АСТ и АЛТ ≤ 1,5 верхней границы нормы в течение 30 дней до постановки на учет.
8. Общий билирубин ≤ 1,5 верхней границы нормы в течение 30 дней до постановки на учет.

9. Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин в течение 30 дней до регистрации по формуле Кокрофта-Голта:

   Клиренс креатинина (мужчины) = [(140 - возраст) x (вес в кг)] [(креатинин сыворотки, мг/дл) x (72)]

   Клиренс креатинина (женщины) = 0,85 x Клиренс креатинина (мужчины)

10. Периферическая невропатия ≤ 1 степени на момент регистрации.
11. Наличие измеримого или оцениваемого заболевания.
12. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 2 недель до регистрации для женщин детородного возраста.
13. Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью на протяжении всего периода их участия в лечебной фазе исследования.
14. Способен понимать и готов подписать одобренный IRB документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

   1. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда и/или застойная сердечная недостаточность в анамнезе, требующие госпитализации в течение последних 6 месяцев;
   2. Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет;
   3. обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии на момент регистрации;
   4. Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что для включения в этот протокол не требуются лабораторные исследования функции печени и параметров коагуляции;
   5. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
2. Предшествующая лучевая терапия грудной клетки.
3. В настоящее время получает любые другие исследовательские агенты.
4. Беременные или кормящие грудью.
5. Наличие кардиостимулятора (из-за риска, создаваемого протонным магнитом).

Включение женщин и меньшинств

Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.