女性の認知機能および感情機能におけるセロトニンに対する食事の影響 (P2B_UK)
2014年6月23日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.
トリプトファンが豊富なタンパク質を19日間使用した女性の認知機能および感情機能におけるセロトニンに対する食事の影響
この研究の目的は、トリプトファンが豊富なプロテイン ドリンク (lumiVida™) を慢性的に摂取することで、中年女性の認知機能、感情処理、睡眠を改善できるかどうかを判断することです。 さらに、Trp レベルの増加に対する感受性の遺伝的予測因子も調査されます。
lumiVida™ は栄養補助食品と見なされているため、食品医薬品局 (FDA) によって承認された医薬品ではありません。 食品と同じように規制されています。 米国食品医薬品局は、ハーブや栄養補助食品を厳密に規制していません。 研究者は、このサプリメントが病気を治療するためのものであるとは主張していません
調査の概要
詳細な説明
治療条件は、プラセボまたは lumiVida™ (グループあたり N=30) 0.5 g を 1 日 2 回 (合計 1 g/日) のいずれかです。
最初のテストは、スクリーニング日 (ベースライン) に行われました。
その後、参加者には 19 日間の介入のためにサプリメントが提供されました (小袋は 200 ml の水に溶解する必要がありました)。
19日後、参加者は再びテストされました（ベースライン日と同じテスト）。
追加の側面は、睡眠の質と潜伏時間、および就寝時の気分について質問する「睡眠日記」の完成であり、サプリメント摂取のタイミングを記録することもできます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW15 4JD
- School of Human & Life Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 身体的および精神的に健康（医学的/薬理学的治療（軽度の鎮痛剤を除く）を同時に受けていないことによって定義される）、胃腸の不調がない、痛みがない、精神障害と診断されていない
- 女性
- 年齢: 45 - 65 歳
除外基準:
- 過去 12 か月以内にうつ病、不安神経症、片頭痛、認知症、てんかん、パーキンソン病などの神経疾患の治療を受けた。
- -過去2年間の精神疾患または神経疾患の病歴。
- 脳を標的とする現在の薬物療法（軽度の鎮痛剤を除く。 純粋なパラセタモール、イブプロフェン)、ステロイドを含む。避妊、ホルモン補充療法（HRT）、体重管理のための薬、覚醒剤（例： フェニレフリン、エフェドリン)、抗ヒスタミン薬、およびセントジョーンズワート、5-ヒドロキシトリプトファン、またはメラトニン (セロトニン系に影響を与える可能性がある) を含むいくつかのハーブまたは栄養療法。
- 妊娠
- 現在の胃腸の不調
- 糖尿病（1型または2型）
- 体格指数 < 18 または > 35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルミビダ™
lumiVida™ (2 x 0.5 g の小袋を 1 日 150 ml の水に溶かす): 朝食の 2 時間後に 1 回目、就寝時刻の 60 ～ 90 分前に 2 回目を 19 日間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (カゼイン加水分解物 0.5 g のサシェ 2 個を 1 日 150 ml の水に溶かす): 朝食の 2 時間後に 1 回目、就寝時刻の 60 ～ 90 分前に 2 回目を 19 日間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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19日目の気分の尺度（MAPSスケール）のベースラインからの変化
時間枠：Day1 (ベースライン) と 19 日目
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気分を測定するためのコンピューターベースの一連の 9 段階評価スケール
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Day1 (ベースライン) と 19 日目
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19日目までの睡眠日記のベースラインからの変化
時間枠：治療前の1日目および2日目（ベースライン）および摂取期間の1、2、4、5、11、12、18および19日目
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睡眠日誌: 睡眠の質と潜伏時間、就寝時の気分と注意力に関する質問。
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治療前の1日目および2日目（ベースライン）および摂取期間の1、2、4、5、11、12、18および19日目
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19 日目の「単純反応時間 (SRT)」のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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反応時間と持続的注意力の測定
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1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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19日目の「ロータリー追求タスク」のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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精神運動協調と運動学習の測定
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1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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19日目の「言語認識記憶テスト（VRM）」のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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見たことのある単語のリストからの単語の認識
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1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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19 日目の「Match To Sample Visual search (MTS)」のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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視覚的注意の測定、反応の速度と正確さ
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1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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19 日目の「Rapid Visual Information Processing task (RVIP)」のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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持続的注意力と作業記憶の評価
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1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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19日目の「感情的なゴー/ノーゴー」のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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正および負の刺激に対する情報処理バイアスの評価
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1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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19日目の「感情認識タスク」のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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「モーフィングされた」写真における肯定的な感情的表情の相対的に強化された認識の評価
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1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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19日目の「運転危険知覚テスト」のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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運転中に潜在的な危険を正確に認識し、反応する参加者の能力の測定: これは、移動中の車のフロントガラスを通してドライバーの視点からビデオ録画を表示するコンピューター ソフトウェアによって測定されます。
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1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロトニントランスポータータンパク質（5HTTP）の遺伝子型の遺伝的評価
時間枠：ベースライン
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5HTTP 多型解析のための DNA 抽出のためのバッカル (頬) セルアッセイ
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ベースライン
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19日目の血漿TRP/LNAA比のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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血液サンプル (血漿) 中の L-トリプトファン (TRP) および大型中性アミノ酸 (LNAA) アミノ酸の測定
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1 日目 (ベースライン) と 19 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leigh Gibson, Dr.、School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P2B-05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。