Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungseinfluss auf Serotonin bei kognitiven und emotionalen Funktionen bei Frauen (P2B_UK)

23. Juni 2014 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.

Ernährungseinfluss auf Serotonin bei kognitiven und emotionalen Funktionen bei Frauen unter Verwendung eines Tryptophan-reichen Proteins über 19 Tage

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine chronische Dosis eines tryptophanreichen Proteingetränks (lumiVida™) die kognitive Funktion, die emotionale Verarbeitung und den Schlaf bei Frauen mittleren Alters verbessern kann. Darüber hinaus werden auch genetische Prädiktoren für die Anfälligkeit für einen Anstieg des Trp-Spiegels untersucht.

lumiVida™ gilt als Nahrungsergänzungsmittel und ist daher kein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament. Es wird wie ein Lebensmittel reguliert. Die U.S. Food and Drug Administration reguliert Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel nicht streng. Die Ermittler behaupten nicht, dass diese Ergänzung zur Behandlung von Krankheiten gedacht ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsbedingungen sind entweder Placebo oder LumiVida™ (N = 30 pro Gruppe) 0,5 g zweimal täglich (insgesamt 1 g/Tag). Die erste Testung fand am Screening-Tag (Baseline) statt. Anschließend wurden die Teilnehmer für eine 19-tägige Intervention mit Nahrungsergänzungsmitteln versorgt (Beutel, die in 200 ml Wasser aufgelöst werden mussten). Nach 19 Tagen wurden die Teilnehmer erneut getestet (gleiche Tests wie am Ausgangstag). Eine zusätzliche Facette war die Erstellung eines „Schlaftagebuchs“, das Fragen zur Schlafqualität und -latenz sowie zur Schlafenszeit stellt und die Aufzeichnung des Zeitpunkts der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich und psychisch gesund (definiert durch keine gleichzeitige medizinische/pharmakologische Behandlung (außer leichte Schmerzmittel), frei von Magen-Darm-Beschwerden, keine Schmerzen, keine diagnostizierte psychiatrische Störung
  • Weiblich
  • Alter: 45 - 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung in den letzten 12 Monaten gegen: Depressionen, Angstzustände, neurologische Erkrankungen einschließlich Migräne, Demenz, Epilepsie, Parkinson.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung in den letzten 2 Jahren.
  • Aktuelle Medikamente, die auf das Gehirn abzielen (außer leichten Schmerzmitteln, z. reines Paracetamol, Ibuprofen), einschließlich Steroide, z. zur Empfängnisverhütung, Hormonersatztherapie (HET), Medikamente zur Gewichtskontrolle, Stimulanzien (z. Phenylephrin, Ephedrin), Antihistaminika und einige pflanzliche Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Johanniskraut, 5-Hydroxy-Tryptophan oder Melatonin (das das Serotoninsystem beeinflussen kann).
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Magen-Darm-Beschwerden
  • Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • Body-Mass-Index < 18 oder > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lumiVida™
lumiVida™ (2 x 0,5 g Beutel zum Auflösen in 150 ml Wasser/Tag): Erste Dosis 2 Stunden nach dem Frühstück und zweite Dosis 60-90 Minuten vor dem Schlafengehen für 19 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: lumiVida™
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (2 x 0,5-g-Beutel Caseinhydrolysat zum Auflösen in 150 ml Wasser/Tag): Erste Dosis 2 Stunden nach dem Frühstück und zweite Dosis 60-90 Minuten vor dem Schlafengehen für 19 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stimmungsmaße (MAPS-Skala) gegenüber dem Ausgangswert am 19. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Computerbasierte Reihe von 9-Punkte-Bewertungsskalen zur Messung der Stimmung
Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Änderung von der Grundlinie in den Schlaftagebüchern bis zum 19. Tag
Zeitfenster: Tag 1 und 2 vor der Behandlung (Baseline) und an Tag 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 und 19 der Einnahmeperiode
Schlaftagebücher: Fragen zu Schlafqualität und -latenz, Schlafenszeit-Stimmung und Aufmerksamkeitsaspekten.
Tag 1 und 2 vor der Behandlung (Baseline) und an Tag 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 und 19 der Einnahmeperiode
Änderung der „einfachen Reaktionszeit (SRT)“ gegenüber dem Ausgangswert an Tag 19
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Messung der Reaktionszeit und Daueraufmerksamkeit
Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Änderung von der Grundlinie in der „Rotary Pursuit Task“ an Tag 19
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Messung der psychomotorischen Koordination und des motorischen Lernens
Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im „Verbal Recognition Memory Test (VRM)“ an Tag 19
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Erkennen von Wörtern aus einer Liste von Wörtern, die sie zuvor gesehen haben
Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Änderung von der Baseline in „Match To Sample Visual Search (MTS)“ an Tag 19
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Messung der visuellen Aufmerksamkeit sowie Geschwindigkeit und Genauigkeit der Reaktion
Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Änderung von der Grundlinie in „Rapid Visual Information Processing task (RVIP)“ an Tag 19
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und am Tag 19
Beurteilung der Daueraufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses
Tag 1 (Basislinie) und am Tag 19
Änderung von der Grundlinie in „Affective Go/No-Go“ an Tag 19
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Bewertung von Verzerrungen der Informationsverarbeitung für positive und negative Reize
Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in „Aufgabe zur Emotionserkennung“ an Tag 19
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Bewertung der relativ verbesserten Erkennung positiver emotionaler Gesichtsausdrücke auf "gemorphten" Fotografien
Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im „Driving Hazard Perception Test“ an Tag 19
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Messung der Fähigkeit des Teilnehmers, während der Fahrt genau wahrzunehmen und auf potenzielle Gefahren zu reagieren: Dies wird durch eine Computersoftware gemessen, die eine Videoaufnahme aus der Fahrerperspektive durch die Windschutzscheibe eines fahrenden Autos anzeigt.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Bewertung von Genotypen des Serotonin-Transporterproteins (5HTTP)
Zeitfenster: Grundlinie
Bukkal-(Wangen-)Zellassays zur DNA-Extraktion für die 5HTTP-Polymorphismusanalyse
Grundlinie
Änderung des Plasma-TRP/LNAA-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert an Tag 19
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 19
Messung von L-Tryptophan (TRP) und großen neutralen Aminosäuren (LNAA) Aminosäuren in Blutproben (Plasma)
Tag 1 (Basislinie) und Tag 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2B-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren