Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostindflydelse på serotonin i kognitiv og følelsesmæssig funktion hos kvinder (P2B_UK)

23. juni 2014 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.

Kostindflydelse på serotonin i kognitiv og følelsesmæssig funktion hos kvinder, der bruger et tryptofan-rigt protein over 19 dage

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kronisk dosis af en tryptofan-rig proteindrik (lumiVida™) kan forbedre kognitiv funktion, følelsesmæssig bearbejdning og søvn hos midaldrende kvinder. Derudover vil også genetiske forudsigere for modtagelighed for en stigning i Trp-niveauer blive undersøgt.

lumiVida™ betragtes som et kosttilskud, og det er derfor ikke et godkendt lægemiddel af Food and Drug Administration (FDA). Det er reguleret som en fødevare. U.S. Food and Drug Administration regulerer ikke strengt urter og kosttilskud. Efterforskerne hævder ikke, at dette tilskud er beregnet til at behandle nogen lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsbetingelserne er enten placebo eller lumiVida™ (N=30 pr. gruppe) 0,5 g to gange dagligt (i alt 1 g/dag). Den første test fandt sted på screeningsdagen (baseline). Efterfølgende fik deltagerne tilskud til 19 dages intervention (poser, som skulle opløses i 200 ml vand). Efter 19 dage blev deltagerne testet igen (samme test som på baseline-dagen). En yderligere facet var færdiggørelsen af ​​en 'søvndagbog', som stiller spørgsmål om søvnkvalitet og latens og stemning ved sengetid, samt tillader registrering af tidspunktet for indtagelse af kosttilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk og psykisk sund (defineret ved ikke samtidig at modtage medicinsk/farmakologisk behandling (undtagen milde smertestillende), fri for mave-tarm-sygdomme, ikke smertefulde, ikke diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse
  • Kvinde
  • Alder: 45 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget behandling inden for de sidste 12 måneder for: depression, angst, neurologisk sygdom inklusive migræne, demens, epilepsi, Parkinsons.
  • Anamnese med enhver psykiatrisk eller neurologisk sygdom inden for de sidste 2 år.
  • Nuværende medicin rettet mod hjernen (undtagen milde smertestillende midler, f.eks. ren paracetamol, ibuprofen), herunder steroider, f.eks. til prævention, Hormonerstatningsterapi (HRT), lægemidler til vægtkontrol, stimulanser (f.eks. phenylephrin, efedrin), antihistaminer og nogle naturlægemidler eller ernæringsmidler, herunder perikon, 5-hydroxy-tryptophan eller melatonin (som kan påvirke serotoninsystemet).
  • Graviditet
  • Aktuelle gastrointestinale lidelser
  • Diabetes (type 1 eller 2)
  • Body mass index < 18 eller > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lumiVida™
lumiVida™ (2 x 0,5 g breve, der skal opløses i 150 ml vand/dag): Første dosis 2 timer efter morgenmad og anden dosis 60-90 minutter før sengetid i 19 dage.
Kosttilskud: lumiVida™
Placebo komparator: Placebo
Placebo (2 x 0,5 g breve kaseinhydrolysat, der skal opløses i 150 ml vand/dag): Første dosis 2 timer efter morgenmad og anden dosis 60-90 minutter før sengetid i 19 dage
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mål for humør (MAPS-skala) på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 19
Computerbaseret serie af 9-punkts vurderingsskalaer til at måle humør
Dag 1 (basislinje) og dag 19
Ændring fra baseline i søvndagbøger til dag 19
Tidsramme: Dag 1 og 2 forudgående behandling (baseline) og på dag 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 og 19 i indtagelsesperioden
Søvndagbøger: Spørgsmål om søvnkvalitet og latens, stemning ved sengetid og opmærksomhedsaspekter.
Dag 1 og 2 forudgående behandling (baseline) og på dag 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 og 19 i indtagelsesperioden
Ændring fra baseline i "Simple Reaction Time (SRT)" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 19
Måling af reaktionstid og vedvarende opmærksomhed
Dag 1 (baseline) og dag 19
Ændring fra baseline i "Rotary Pursuit Task" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 19
Måling af psykomotorisk koordination og motorisk læring
Dag 1 (baseline) og dag 19
Ændring fra baseline i "Verbal Recognition Memory test (VRM)" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 19
Genkendelse af ord fra en liste over ord, de har set før
Dag 1 (baseline) og dag 19
Ændring fra baseline i "Match To Sample Visual Search (MTS)" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 19
Måling af visuel opmærksomhed og hastighed og nøjagtighed af at reagere
Dag 1 (baseline) og dag 19
Ændring fra baseline i "Rapid Visual Information Processing task (RVIP)" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og på dag 19
Vurdering af vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse
Dag 1 (basislinje) og på dag 19
Ændring fra baseline i "Affektiv Go/No-Go" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 19
Vurdering af informationsbehandlingsbias for positive og negative stimuli
Dag 1 (baseline) og dag 19
Ændring fra baseline i "Emotion Recognition Task" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 19
Vurdering af relativt forbedret genkendelse af positive følelsesmæssige ansigtsudtryk på "morfede" fotografier
Dag 1 (baseline) og dag 19
Ændring fra baseline i "Driving Hazard Perception Test" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 19
Måling af deltagerens evne til at opfatte nøjagtigt og reagere på potentielle farer under kørsel: dette vil blive målt ved hjælp af computersoftware, der viser en videooptagelse fra førerens perspektiv gennem forruden på en bil i bevægelse.
Dag 1 (baseline) og dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk evaluering af genotyper af serotonintransporterproteinet (5HTTP)
Tidsramme: Baseline
Bukkale (kind) celleassays til DNA-ekstraktion til 5HTTP-polymorfianalyse
Baseline
Ændring fra baseline i plasma TRP/LNAA-forhold på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 19
Måling af L-tryptophan (TRP) og store neutrale aminosyrer (LNAA) aminosyrer i blodprøver (plasma)
Dag 1 (baseline) og dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2B-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner