Kostholdspåvirkning på serotonin i kognitiv og emosjonell funksjon hos kvinner (P2B_UK)
23. juni 2014 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.
Kostholdspåvirkning på serotonin i kognitiv og emosjonell funksjon hos kvinner som bruker et tryptofanrikt protein over 19 dager
Hensikten med denne studien er å finne ut om en kronisk dose av en tryptofanrik proteindrikk (lumiVida™) kan forbedre kognitiv funksjon, emosjonell prosessering og søvn hos middelaldrende kvinner. I tillegg vil også genetiske prediktorer for mottakelighet for en økning av Trp-nivåer bli undersøkt.
lumiVida™ regnes som et kosttilskudd, og er derfor ikke et godkjent legemiddel av Food and Drug Administration (FDA). Det er regulert som en matvare. U.S. Food and Drug Administration regulerer ikke strengt urter og kosttilskudd. Etterforskerne hevder ikke at dette tillegget er ment å behandle noen lidelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsforholdene er enten placebo eller lumiVida™ (N=30 per gruppe) 0,5 g to ganger daglig (totalt 1 g/dag).
Den første testingen fant sted på screeningsdagen (baseline).
Deretter ble deltakerne forsynt med kosttilskudd for 19 dagers intervensjon (poser som måtte løses opp i 200 ml vann).
Etter 19 dager ble deltakerne testet på nytt (samme tester som på baseline-dagen).
En ekstra fasett var ferdigstillelsen av en 'søvndagbok', som stiller spørsmål om søvnkvalitet og ventetid, og stemning ved sengetid, samt tillater registrering av tidspunktet for inntak av kosttilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW15 4JD
- School of Human & Life Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk og mentalt frisk (definert ved å ikke samtidig motta medisinsk/farmakologisk behandling (unntatt milde smertestillende), fri for gastrointestinale plager, ikke i smerte, ikke diagnostisert med en psykiatrisk lidelse
- Hunn
- Alder: 45 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt behandling de siste 12 månedene for: depresjon, angst, nevrologisk sykdom inkludert migrene, demens, epilepsi, Parkinsons.
- Historie om psykiatrisk eller nevrologisk sykdom de siste 2 årene.
- Nåværende medisiner rettet mot hjernen (unntatt milde smertestillende midler, f.eks. ren paracetamol, ibuprofen), inkludert steroider, f.eks. for prevensjon, hormonbehandling (HRT), legemidler for vektkontroll, sentralstimulerende midler (f.eks. fenylefrin, efedrin), antihistaminer og noen urte- eller ernæringsmidler, inkludert johannesurt, 5-hydroksy-tryptofan eller melatonin (som kan påvirke serotoninsystemet).
- Svangerskap
- Aktuelle gastrointestinale plager
- Diabetes (type 1 eller 2)
- Kroppsmasseindeks < 18 eller > 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lumiVida™
lumiVida™ (2 x 0,5 g poser som skal løses i 150 ml vann/dag): Første dose 2 timer etter frokost og andre dose 60-90 minutter før leggetid i 19 dager.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (2 x 0,5 g poser med kaseinhydrolysat som skal løses i 150 ml vann/dag): Første dose 2 timer etter frokost og andre dose 60-90 minutter før sengetid i 19 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mål på humør (MAPS-skala) på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
Databasert serie med 9-punkts vurderingsskalaer for å måle humør
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
|
Endring fra baseline i søvndagbøker til dag 19
Tidsramme: Dag 1 og 2 før behandling (baseline) og på dag 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 og 19 i inntaksperioden
|
Søvndagbøker: Spørsmål om søvnkvalitet og ventetid, sengetid og våkenhetsaspekter.
|
Dag 1 og 2 før behandling (baseline) og på dag 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 og 19 i inntaksperioden
|
|
Endring fra baseline i "Simple Reaction Time (SRT)" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
Måling av reaksjonstid og vedvarende oppmerksomhet
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
|
Endring fra baseline i "Rotary Pursuit Task" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
Måling av psykomotorisk koordinasjon og motorisk læring
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
|
Endring fra baseline i "Verbal Recognition Memory test (VRM)" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
Gjenkjennelse av ord fra en liste over ord de har sett før
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
|
Endring fra baseline i "Match To Sample Visual Search (MTS)" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
Måling av visuell oppmerksomhet, og hastighet og nøyaktighet ved respons
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
|
Endring fra baseline i "Rapid Visual Information Processing task (RVIP)" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og på dag 19
|
Vurdering av vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne
|
Dag 1 (grunnlinje) og på dag 19
|
|
Endring fra baseline i "Affektiv Go/No-Go" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
Vurdering av informasjonsbehandlingsskjevheter for positive og negative stimuli
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
|
Endring fra baseline i "Emotion Recognition Task" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
Vurdering av relativt forbedret gjenkjennelse av positive følelsesmessige ansiktsuttrykk på "morfede" fotografier
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
|
Endring fra baseline i "Driving Hazard Perception Test" på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
Måling av deltakerens evne til å oppfatte nøyaktig og reagere på potensielle farer under kjøring: dette vil bli målt med dataprogramvare som viser et videoopptak fra førerens perspektiv gjennom frontruten til en bil i bevegelse.
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk evaluering av genotyper av serotonintransporterproteinet (5HTTP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bukkale (kinn) celleanalyser for DNA-ekstraksjon for 5HTTP polymorfismeanalyse
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline i plasma TRP/LNAA-forhold på dag 19
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
Måling av L-tryptofan (TRP) og store nøytrale aminosyrer (LNAA) aminosyrer i blodprøver (plasma)
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P2B-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .