Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy na serotonin v kognitivních a emocionálních funkcích u žen (P2B_UK)

23. června 2014 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.

Vliv stravy na serotonin v kognitivních a emocionálních funkcích u žen užívajících protein bohatý na tryptofan po dobu 19 dnů

Účelem této studie je zjistit, zda chronická dávka proteinového nápoje bohatého na tryptofan (lumiVida™) může zlepšit kognitivní funkce, emoční zpracování a spánek u žen středního věku. Kromě toho budou zkoumány také genetické prediktory náchylnosti ke zvýšení hladin Trp.

lumiVida™ je považován za doplněk stravy, a proto není schváleným lékem Food and Drug Administration (FDA). Je regulována jako jídlo. Americký Úřad pro potraviny a léčiva byliny a doplňky stravy striktně nereguluje. Vyšetřovatelé netvrdí, že tento doplněk je určen k léčbě jakéhokoli onemocnění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podmínky léčby jsou buď placebo nebo lumiVida™ (N=30 na skupinu) 0,5 g dvakrát denně (celkem 1 g/den). První testování proběhlo v den screeningu (základní stav). Následně byly účastníkům dodány doplňky na 19denní intervenci (sáčky, které bylo nutné rozpustit ve 200 ml vody). Po 19 dnech byli účastníci testováni znovu (stejné testy jako v základní den). Dalším aspektem bylo dokončení „deníku spánku“, který klade otázky týkající se kvality spánku a latence a nálady před spaním a také umožňuje zaznamenávat načasování užívání doplňků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky a duševně zdravý (definovaný tím, že současně nedostávám lékařskou/farmakologickou léčbu (kromě mírných léků proti bolesti), bez gastrointestinálních potíží, bez bolesti, bez diagnózy psychiatrické poruchy
  • ženský
  • Věk: 45 - 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Po léčbě v posledních 12 měsících pro: deprese, úzkost, neurologická onemocnění včetně migrény, demence, epilepsie, Parkinsonova choroba.
  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického nebo neurologického onemocnění v posledních 2 letech.
  • Současné léky zaměřené na mozek (kromě mírných léků proti bolesti, např. čistý paracetamol, ibuprofen), včetně steroidů, např. pro antikoncepci, hormonální substituční terapii (HRT), léky na kontrolu hmotnosti, stimulanty (např. fenylefrin, efedrin), antihistaminika a některé bylinné nebo nutriční přípravky včetně třezalky tečkované, 5-hydroxy-tryptofanu nebo melatoninu (který může ovlivnit serotoninový systém).
  • Těhotenství
  • Současné gastrointestinální potíže
  • Cukrovka (typ 1 nebo 2)
  • Index tělesné hmotnosti < 18 nebo > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lumiVida™
lumiVida™ (2 x 0,5 g sáčky k rozpuštění ve 150 ml vody/den): První dávka 2 hodiny po snídani a druhá dávka 60-90 minut před spaním po dobu 19 dnů.
Doplněk stravy: lumiVida™
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (2 x 0,5 g sáčky hydrolyzátu kaseinu k rozpuštění ve 150 ml vody/den): První dávka 2 hodiny po snídani a druhá dávka 60-90 minut před spaním po dobu 19 dnů
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měření nálady (škála MAPS) v den 19
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 19
Počítačová řada 9bodových hodnotících stupnic k měření nálady
Den 1 (základní hodnota) a den 19
Změna od výchozího stavu ve spánkových denících do 19. dne
Časové okno: 1. a 2. den před léčbou (základní stav) a 1., 2., 4., 5., 11., 12., 18. a 19. den období příjmu
Spánkové deníky: Otázky týkající se kvality a latence spánku, nálady před spaním a aspektů bdělosti.
1. a 2. den před léčbou (základní stav) a 1., 2., 4., 5., 11., 12., 18. a 19. den období příjmu
Změna od výchozí hodnoty v „Simple Reaction Time (SRT)“ v den 19
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 19
Měření reakční doby a trvalé pozornosti
Den 1 (základní stav) a den 19
Změna od základní linie v „Rotary Pursuit Task“ v den 19
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 19
Měření psychomotorické koordinace a motorického učení
Den 1 (základní stav) a den 19
Změna od výchozí hodnoty v „testu paměti verbálního rozpoznávání (VRM)“ v den 19
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 19
Rozpoznávání slov ze seznamu slov, která již viděli
Den 1 (základní stav) a den 19
Změna od základní hodnoty v „Match To Sample Visual Search (MTS)“ v den 19
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 19
Měření zrakové pozornosti a rychlosti a přesnosti reakce
Den 1 (základní stav) a den 19
Změna od výchozího stavu v „úkolu rychlého zpracování vizuálních informací (RVIP)“ v den 19
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a v den 19
Hodnocení trvalé pozornosti a pracovní paměti
Den 1 (základní hodnota) a v den 19
Změna od výchozí hodnoty v „Affective Go/No-Go“ v den 19
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 19
Posouzení zaujatosti zpracování informací pro pozitivní a negativní podněty
Den 1 (základní stav) a den 19
Změna od výchozího stavu v „Úkolu rozpoznávání emocí“ v den 19
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 19
Posouzení relativně zlepšeného rozpoznávání pozitivních emocionálních výrazů obličeje na „morfovaných“ fotografiích
Den 1 (základní stav) a den 19
Změna od výchozí hodnoty v "Testu vnímání rizika jízdy" v den 19
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 19
Měření schopnosti účastníka přesně vnímat a reagovat na potenciální nebezpečí během jízdy: toto bude měřeno počítačovým softwarem, který zobrazuje videozáznam z pohledu řidiče přes čelní sklo jedoucího auta.
Den 1 (základní stav) a den 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické hodnocení genotypů serotoninového transportního proteinu (5HTTP)
Časové okno: Základní linie
Bukální (lícní) buněčné testy pro extrakci DNA pro analýzu polymorfismu 5HTTP
Základní linie
Změna poměru TRP/LNAA v plazmě od výchozí hodnoty v den 19
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 19
Měření L-tryptofanu (TRP) a aminokyselin velkých neutrálních aminokyselin (LNAA) ve vzorcích krve (plazma)
Den 1 (základní stav) a den 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P2B-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit