Influência da Dieta na Serotonina no Funcionamento Cognitivo e Emocional em Mulheres (P2B_UK)
23 de junho de 2014 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
Influência da Dieta na Serotonina no Funcionamento Cognitivo e Emocional em Mulheres Usando uma Proteína Rica em Triptofano Durante 19 Dias
O objetivo deste estudo é determinar se uma dose crônica de uma bebida proteica rica em triptofano (lumiVida™) pode melhorar a função cognitiva, o processamento emocional e o sono em mulheres de meia-idade. Além disso, também serão investigados preditores genéticos de suscetibilidade a um aumento dos níveis de Trp.
lumiVida™ é considerado um suplemento dietético e, portanto, não é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). É regulado como um alimento. A Food and Drug Administration dos EUA não regula estritamente ervas e suplementos dietéticos. Os investigadores não afirmam que este suplemento se destina a tratar qualquer doença
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As condições de tratamento são placebo ou lumiVida™ (N=30 por grupo) 0,5 g duas vezes ao dia (total 1 g/dia).
O primeiro teste ocorreu no dia da triagem (linha de base).
Posteriormente, os participantes receberam suplementos para 19 dias de intervenção (sachês que deveriam ser dissolvidos em 200 ml de água).
Após 19 dias, os participantes foram testados novamente (os mesmos testes do dia inicial).
Uma faceta adicional foi a conclusão de um 'diário do sono', que faz perguntas sobre a qualidade e latência do sono e o humor na hora de dormir, além de permitir o registro do horário de ingestão do suplemento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW15 4JD
- School of Human & Life Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Física e mentalmente saudável (definido por não receber tratamento médico/farmacológico concomitantemente (exceto analgésicos leves), livre de queixas gastrointestinais, sem dor, sem diagnóstico de transtorno psiquiátrico
- Fêmea
- Idade: 45 - 65 anos
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento nos últimos 12 meses para: depressão, ansiedade, doença neurológica incluindo enxaqueca, demência, epilepsia, Parkinson.
- História de qualquer doença psiquiátrica ou neurológica nos últimos 2 anos.
- Medicação atual direcionada ao cérebro (exceto analgésicos leves, por ex. paracetamol puro, ibuprofeno), incluindo esteroides, por ex. para contracepção, terapia de reposição hormonal (TRH), medicamentos para controle de peso, estimulantes (p. fenilefrina, efedrina), anti-histamínicos e alguns remédios fitoterápicos ou nutricionais, incluindo erva de São João, 5-hidroxi-triptofano ou melatonina (que podem afetar o sistema serotoninérgico).
- Gravidez
- Queixas gastrointestinais atuais
- Diabetes (tipo 1 ou 2)
- Índice de massa corporal < 18 ou > 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: lumiVida™
lumiVida™ (2 x sachês de 0,5 g a serem dissolvidos em 150ml de água/dia): Primeira dose 2h após o café da manhã e segunda dose 60-90min antes de dormir por 19 dias.
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (2 x 0,5 g sachês de hidrolisado de caseína para ser dissolvido em 150ml de água/dia): primeira dose 2h após o café da manhã e segunda dose 60-90min antes de dormir por 19 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nas medidas de humor (escala MAPS) no dia 19
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
Série baseada em computador de escalas de classificação de 9 pontos para medir o humor
|
Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
|
Mudança da linha de base nos diários do sono até o dia 19
Prazo: Dia 1 e 2 antes do tratamento (linha de base) e no dia 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 e 19 do período de ingestão
|
Diários do sono: perguntas sobre qualidade e latência do sono, humor na hora de dormir e aspectos do estado de alerta.
|
Dia 1 e 2 antes do tratamento (linha de base) e no dia 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 e 19 do período de ingestão
|
|
Mudança da linha de base em "Simple Reaction Time (SRT)" no dia 19
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
Medição do tempo de reação e atenção sustentada
|
Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
|
Mudança da linha de base na "Tarefa do Rotary Pursuit" no dia 19
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
Medição da coordenação psicomotora e aprendizagem motora
|
Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
|
Mudança da linha de base no "teste de memória de reconhecimento verbal (VRM)" no dia 19
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
Reconhecimento de palavras de uma lista de palavras que eles já viram antes
|
Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
|
Mudança da linha de base em "Match To Sample Visual search (MTS)" no dia 19
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
Medição da atenção visual e velocidade e precisão de resposta
|
Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
|
Mudança da linha de base em "Tarefa de processamento rápido de informações visuais (RVIP)" no dia 19
Prazo: Dia 1 (linha de base) e no dia 19
|
Avaliação da atenção sustentada e memória de trabalho
|
Dia 1 (linha de base) e no dia 19
|
|
Mudança da linha de base em "Affective Go/No-Go" no dia 19
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
Avaliação de vieses de processamento de informações para estímulos positivos e negativos
|
Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
|
Mudança da linha de base em "Tarefa de reconhecimento de emoções" no dia 19
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
Avaliação do reconhecimento relativamente aprimorado de expressões faciais emocionais positivas em fotografias "transformadas"
|
Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
|
Mudança da linha de base no "Teste de Percepção de Perigo de Condução" no dia 19
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
Medição da capacidade do participante de perceber com precisão e reagir a perigos potenciais durante a condução: isso será medido por um software de computador que exibe uma gravação de vídeo da perspectiva do motorista através do para-brisa de um carro em movimento.
|
Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação genética de genótipos da proteína transportadora de serotonina (5HTTP)
Prazo: Linha de base
|
Ensaios de células bucais (bochechas) para extração de DNA para análise de polimorfismo 5HTTP
|
Linha de base
|
|
Mudança da linha de base na razão plasmática TRP/LNAA no dia 19
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
Medição de L-triptofano (TRP) e aminoácidos neutros grandes (LNAA) em amostras de sangue (plasma)
|
Dia 1 (linha de base) e dia 19
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P2B-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .