Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты на серотонин в когнитивных и эмоциональных функциях у женщин (P2B_UK)

23 июня 2014 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.

Влияние диеты на серотонин в когнитивных и эмоциональных функциях у женщин, использующих белок, богатый триптофаном, в течение 19 дней

Цель этого исследования — определить, может ли постоянный прием протеинового напитка, богатого триптофаном (lumiVida™), улучшить когнитивные функции, эмоциональную обработку и сон у женщин среднего возраста. Кроме того, будут исследованы генетические предикторы предрасположенности к повышению уровня Trp.

lumiVida™ считается пищевой добавкой и поэтому не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Это регулируется как питание. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США строго не регулирует травы и пищевые добавки. Исследователи не утверждают, что эта добавка предназначена для лечения каких-либо заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Условия лечения: либо плацебо, либо lumiVida™ (N=30 в группе) по 0,5 г два раза в день (всего 1 г/день). Первое тестирование было проведено в день скрининга (базовый уровень). Впоследствии участникам были предоставлены добавки на 19 дней вмешательства (саше, которые нужно было растворить в 200 мл воды). Через 19 дней участники снова были протестированы (те же тесты, что и в исходный день). Дополнительным аспектом было заполнение «дневника сна», в котором задавались вопросы о качестве и латентности сна, а также о настроении перед сном, а также позволялось записывать время приема добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физически и психически здоров (определяется отсутствием одновременного получения медикаментозного/медикаментозного лечения (за исключением легких обезболивающих), без жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, без болей, без диагноза психического расстройства
  • женский
  • Возраст: 45 - 65 лет

Критерий исключения:

  • Прохождение лечения за последние 12 месяцев по поводу: депрессии, тревоги, неврологических заболеваний, включая мигрень, деменцию, эпилепсию, болезнь Паркинсона.
  • Любое психическое или неврологическое заболевание в анамнезе за последние 2 года.
  • Текущие лекарства, воздействующие на головной мозг (кроме слабых обезболивающих, напр. чистый парацетамол, ибупрофен), включая стероиды, напр. для контрацепции, заместительной гормональной терапии (ЗГТ), препаратов для контроля веса, стимуляторов (например, фенилэфрин, эфедрин), антигистаминные препараты и некоторые растительные или пищевые средства, включая зверобой, 5-гидрокситриптофан или мелатонин (которые могут влиять на систему серотонина).
  • Беременность
  • Текущие желудочно-кишечные жалобы
  • Диабет (тип 1 или 2)
  • Индекс массы тела < 18 или > 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: люмивида™
lumiVida™ (2 пакетика по 0,5 г для растворения в 150 мл воды/день): первая доза через 2 часа после завтрака и вторая доза за 60–90 минут до сна в течение 19 дней.
Диетическая добавка: люмивида™
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (2 пакетика по 0,5 г гидролизата казеина для растворения в 150 мл воды в день): первая доза через 2 часа после завтрака и вторая доза за 60–90 минут до сна в течение 19 дней.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей настроения (шкала MAPS) на 19-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 19
Компьютерная серия 9-балльных рейтинговых шкал для измерения настроения
День 1 (базовый уровень) и день 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дневниках сна до 19-го дня
Временное ограничение: День 1 и 2 до лечения (исходный уровень) и в день 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 и 19 периода приема
Дневники сна: вопросы о качестве и латентности сна, настроении перед сном и аспектах бдительности.
День 1 и 2 до лечения (исходный уровень) и в день 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 и 19 периода приема
Изменение «простого времени реакции (SRT)» по сравнению с исходным уровнем на 19-й день
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 19
Измерение времени реакции и устойчивого внимания
День 1 (исходный уровень) и день 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Задаче вращательного преследования» на 19-й день.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 19
Измерение психомоторной координации и моторного обучения
День 1 (исходный уровень) и день 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Тесте памяти вербального распознавания (VRM)» на 19-й день.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 19
Распознавание слов из списка слов, которые они видели раньше
День 1 (исходный уровень) и день 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Совпадение с образцом визуального поиска (MTS)» на 19-й день
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 19
Измерение зрительного внимания, а также скорости и точности реагирования
День 1 (исходный уровень) и день 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Задаче быстрой обработки визуальной информации (RVIP)» на 19-й день.
Временное ограничение: 1-й день (исходный уровень) и 19-й день
Оценка устойчивого внимания и рабочей памяти.
1-й день (исходный уровень) и 19-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «аффективном согласии/непринятии» на 19-й день
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 19
Оценка предвзятости обработки информации для положительных и отрицательных стимулов
День 1 (исходный уровень) и день 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Задаче по распознаванию эмоций» на 19-й день.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 19
Оценка относительно улучшенного распознавания положительной эмоциональной мимики на «морфированных» фотографиях
День 1 (исходный уровень) и день 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Тесте на восприятие опасностей при вождении» на 19-й день.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 19
Измерение способности участника точно воспринимать и реагировать на потенциальные опасности во время вождения: это будет измеряться с помощью компьютерного программного обеспечения, которое отображает видеозапись с точки зрения водителя через лобовое стекло движущегося автомобиля.
День 1 (исходный уровень) и день 19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетическая оценка генотипов белка-транспортера серотонина (5HTTP)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализы буккальных (щечных) клеток для выделения ДНК для анализа полиморфизма 5HTTP
Базовый уровень
Изменение соотношения TRP/LNAA в плазме по сравнению с исходным уровнем на 19-й день
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 19
Измерение аминокислот L-триптофана (TRP) и больших нейтральных аминокислот (LNAA) в образцах крови (плазма)
День 1 (исходный уровень) и день 19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DSM Nutritional Products, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P2B-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться