Ruokavalion vaikutus serotoniiniin naisten kognitiiviseen ja emotionaaliseen toimintaan (P2B_UK)
maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Ruokavalion vaikutus serotoniiniin kognitiiviseen ja emotionaaliseen toimintaan naisilla, jotka käyttävät tryptofaanipitoista proteiinia yli 19 päivän ajan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko krooninen annos tryptofaanipitoista proteiinijuomaa (lumiVida™) parantaa keski-ikäisten naisten kognitiivista toimintaa, tunteiden prosessointia ja unta. Lisäksi tutkitaan myös geneettisiä ennustajia alttiudelle Trp-tasojen nousulle.
lumiVida™ pidetään ravintolisänä, joten se ei ole Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä lääke. Sitä säädellään kuin ruokaa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei sääntele tiukasti yrttejä ja ravintolisiä. Tutkijat eivät väitä, että tämä lisäosa on tarkoitettu minkään sairauden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoolosuhteet ovat joko lumelääke tai lumiVida™ (N=30 per ryhmä) 0,5 g kahdesti päivässä (yhteensä 1 g/vrk).
Ensimmäinen testaus tehtiin seulontapäivänä (perustilanne).
Myöhemmin osallistujille annettiin lisäravinteita 19 päivän interventioon (pusseja, jotka oli liuotettava 200 ml:aan vettä).
19 päivän kuluttua osallistujat testattiin uudelleen (samat testit kuin peruspäivänä).
Lisäpuolena oli "unipäiväkirjan" täyttäminen, joka kysyy unen laadusta ja latenssista sekä nukkumaanmenotunnelmasta sekä mahdollistaa lisäravinteiden ottamisen ajoituksen tallentamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 4JD
- School of Human & Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti ja henkisesti terve (määritelty siten, että hän ei saa samanaikaisesti lääketieteellistä/farmakologista hoitoa (paitsi lieviä kipulääkkeitä), vailla maha-suolikanavan vaivoja, ei kipuja, ei diagnosoitu psykiatrista häiriötä
- Nainen
- Ikä: 45-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Olen saanut hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana: masennus, ahdistuneisuus, neurologiset sairaudet mukaan lukien migreeni, dementia, epilepsia, Parkinsonin tauti.
- Mikä tahansa psykiatrinen tai neurologinen sairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Nykyinen aivoihin kohdistuva lääkitys (paitsi lievät kipulääkkeet, esim. puhdas parasetamoli, ibuprofeeni), mukaan lukien steroidit, esim. ehkäisyyn, hormonikorvaushoitoon (HRT), painonhallintaan tarkoitettuihin lääkkeisiin, piristeisiin (esim. fenyyliefriini, efedriini), antihistamiinit ja jotkin kasviperäiset tai ravintovalmisteet, mukaan lukien mäkikuisma, 5-hydroksitryptofaani tai melatoniini (joka voi vaikuttaa serotoniinijärjestelmään).
- Raskaus
- Nykyiset maha-suolikanavan vaivat
- Diabetes (tyyppi 1 tai 2)
- Painoindeksi < 18 tai > 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lumiVida™
lumiVida™ (2 x 0,5 g pussia liuotettavana 150 ml:aan vettä/vrk): Ensimmäinen annos 2h aamiaisen jälkeen ja toinen annos 60-90min ennen nukkumaanmenoa 19 päivän ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (2 x 0,5 g pussia kaseiinihydrolysaattia liuotettavana 150 ml:aan vettä/vrk): Ensimmäinen annos 2 tuntia aamiaisen jälkeen ja toinen annos 60-90 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 19 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta mielialan mittareissa (MAPS-asteikko) päivänä 19
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
Tietokonepohjainen sarja 9 pisteen luokitusasteikkoja mielialan mittaamiseen
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
|
Muutos unipäiväkirjojen lähtötasosta päivään 19
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2 ennen hoitoa (perustaso) ja ottojakson päivinä 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 ja 19
|
Unipäiväkirjat: Kysymyksiä unen laadusta ja latenssista, nukkumaanmenotunnelmasta ja vireysnäkökohdista.
|
Päivät 1 ja 2 ennen hoitoa (perustaso) ja ottojakson päivinä 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 ja 19
|
|
Muutos perustasosta "Simple Reaction Time (SRT)" -arvossa 19. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
Reaktioajan ja jatkuvan huomion mittaaminen
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
|
Muutos lähtötilanteesta "Rotary Pursuit Task" -tehtävässä päivänä 19
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
Psykomotorisen koordinaation ja motorisen oppimisen mittaaminen
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
|
Muutos lähtötilanteesta "Verbal Recognition Memory test (VRM)" päivänä 19
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
Sanojen tunnistaminen aiemmin näkemiensa sanojen luettelosta
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
|
Muutos lähtötasosta "Match To Sample Visual Search (MTS)" -kohdassa 19. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
Visuaalisen huomion ja vastaamisen nopeuden ja tarkkuuden mittaaminen
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
|
Muutos lähtötasosta "Rapid Visual Information Processing -tehtävässä (RVIP)" päivänä 19
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 19
|
Pysyvän huomion ja työmuistin arviointi
|
Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 19
|
|
Muutos lähtötasosta "Affective Go/No-Go" -arvossa 19. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
Positiivisten ja negatiivisten ärsykkeiden tiedonkäsittelyn harhojen arviointi
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
|
Muutos lähtötasosta "Emotion Recognition Task" -tehtävässä päivänä 19
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
Arvio positiivisten emotionaalisten ilmeiden suhteellisen paremmasta tunnistamisesta "morfoiduissa" valokuvissa
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
|
Muutos lähtötilanteesta "Driving Hazard Perception Test" -kokeessa 19. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
Osallistujan kyvyn havaita tarkasti ja reagoida mahdollisiin vaaroihin ajon aikana: tämä mitataan tietokoneohjelmistolla, joka näyttää videotallenteen kuljettajan näkökulmasta liikkuvan auton tuulilasin läpi.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotoniinin kuljettajaproteiinin (5HTTP) genotyyppien geneettinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bukkaalinen (poski)solumääritykset DNA:n uuttamiseksi 5HTTP-polymorfismianalyysiä varten
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta plasman TRP/LNAA-suhteessa päivänä 19
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
L-tryptofaanin (TRP) ja suurten neutraalien aminohappojen (LNAA) aminohappojen mittaus verinäytteistä (plasma)
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2B-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .