Influence alimentaire sur la sérotonine dans le fonctionnement cognitif et émotionnel chez les femmes (P2B_UK)
23 juin 2014 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.
Influence alimentaire sur la sérotonine dans le fonctionnement cognitif et émotionnel chez les femmes utilisant une protéine riche en tryptophane pendant 19 jours
Le but de cette étude est de déterminer si une dose chronique d'une boisson protéinée riche en tryptophane (lumiVida™) peut améliorer la fonction cognitive, le traitement émotionnel et le sommeil chez les femmes d'âge moyen. En outre, des prédicteurs génétiques de la sensibilité à une augmentation des niveaux de Trp seront également étudiés.
LumiVida™ est considéré comme un complément alimentaire et n'est donc pas un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Il est réglementé comme un aliment. La Food and Drug Administration des États-Unis ne réglemente pas strictement les herbes et les compléments alimentaires. Les enquêteurs ne prétendent pas que ce supplément est destiné à traiter une maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les conditions de traitement sont soit placebo soit lumiVida™ (N=30 par groupe) 0,5 g deux fois par jour (total 1 g/jour).
Le premier test a eu lieu le jour du dépistage (baseline).
Par la suite, les participants ont reçu des suppléments pour une intervention de 19 jours (sachets qui devaient être dissous dans 200 ml d'eau).
Après 19 jours, les participants ont été testés à nouveau (mêmes tests que le jour de référence).
Une facette supplémentaire était la réalisation d'un « journal du sommeil », qui pose des questions sur la qualité et la latence du sommeil, et l'humeur au moment du coucher, tout en permettant d'enregistrer le moment de la prise de suppléments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW15 4JD
- School of Human & Life Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Physiquement et mentalement sain (défini par le fait de ne pas recevoir simultanément de traitement médical/pharmacologique (à l'exception des analgésiques légers), sans troubles gastro-intestinaux, sans douleur, sans diagnostic de trouble psychiatrique
- Femelle
- Âge : 45 - 65 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement au cours des 12 derniers mois pour : dépression, anxiété, maladie neurologique dont migraine, démence, épilepsie, maladie de Parkinson.
- Antécédents de toute maladie psychiatrique ou neurologique au cours des 2 dernières années.
- Médicaments actuels ciblant le cerveau (à l'exception des analgésiques légers, par ex. paracétamol pur, ibuprofène), y compris les stéroïdes, par ex. pour la contraception, le traitement hormonal substitutif (THS), les médicaments pour le contrôle du poids, les stimulants (par ex. phényléphrine, éphédrine), antihistaminiques et certains remèdes à base de plantes ou nutritionnels, notamment le millepertuis, le 5-hydroxy-tryptophane ou la mélatonine (qui peut affecter le système sérotoninergique).
- Grossesse
- Problèmes gastro-intestinaux actuels
- Diabète (Type 1 ou 2)
- Indice de masse corporelle < 18 ou > 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LumiVida™
lumiVida™ (2 sachets de 0,5 g à dissoudre dans 150 ml d'eau/jour) : Première dose 2h après le petit-déjeuner et deuxième dose 60-90min avant le coucher pendant 19 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (2 sachets de 0,5 g d'hydrolysat de caséine à dissoudre dans 150 ml d'eau/jour) : Première dose 2h après le petit déjeuner et deuxième dose 60-90min avant le coucher pendant 19 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les mesures de l'humeur (échelle MAPS) au jour 19
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Série informatisée d'échelles d'évaluation en 9 points pour mesurer l'humeur
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Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Changement de la ligne de base dans les journaux de sommeil jusqu'au jour 19
Délai: Jour 1 et 2 avant le traitement (ligne de base) et aux jours 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 et 19 de la période d'admission
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Journal du sommeil : Questions sur la qualité et la latence du sommeil, l'humeur au coucher et les aspects de vigilance.
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Jour 1 et 2 avant le traitement (ligne de base) et aux jours 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 et 19 de la période d'admission
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Changement par rapport à la ligne de base du "Simple Reaction Time (SRT)" au jour 19
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Mesure du temps de réaction et de l'attention soutenue
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Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Changement par rapport à la ligne de base dans la "Tâche de poursuite rotative" au jour 19
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Mesure de la coordination psychomotrice et de l'apprentissage moteur
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Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Changement par rapport à la ligne de base dans le "test de mémoire de reconnaissance verbale (VRM)" au jour 19
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Reconnaissance de mots à partir d'une liste de mots qu'ils ont déjà vus
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Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Changement par rapport à la ligne de base dans "Match To Sample Visual search (MTS)" au jour 19
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Mesure de l'attention visuelle, de la vitesse et de la précision de la réponse
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Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Changement par rapport à la ligne de base dans "Tâche de traitement rapide de l'information visuelle (RVIP)" au jour 19
Délai: Jour 1 (ligne de base) et au jour 19
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Évaluation de l'attention soutenue et de la mémoire de travail
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Jour 1 (ligne de base) et au jour 19
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Changement par rapport à la ligne de base dans "Affective Go/No-Go" au jour 19
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Évaluation des biais de traitement de l'information pour les stimuli positifs et négatifs
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Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Changement par rapport à la ligne de base dans "Tâche de reconnaissance des émotions" au jour 19
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Évaluation de la reconnaissance relativement améliorée des expressions faciales émotionnelles positives sur des photographies "morphées"
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Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Changement par rapport à la ligne de base dans le "Test de perception des risques de conduite" au jour 19
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Mesure de la capacité du participant à percevoir avec précision et à réagir aux dangers potentiels pendant la conduite : elle sera mesurée par un logiciel informatique qui affiche un enregistrement vidéo du point de vue du conducteur à travers le pare-brise d'une voiture en mouvement.
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Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation génétique des génotypes de la protéine transporteuse de la sérotonine (5HTTP)
Délai: Ligne de base
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Analyses de cellules buccales (joues) pour l'extraction d'ADN pour l'analyse du polymorphisme 5HTTP
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Ligne de base
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Changement par rapport aux valeurs initiales du rapport plasmatique TRP/LNAA au jour 19
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Mesure des acides aminés L-tryptophane (TRP) et des grands acides aminés neutres (LNAA) dans des échantillons de sang (plasma)
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Jour 1 (ligne de base) et jour 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P2B-05
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