Influencia de la dieta sobre la serotonina en el funcionamiento cognitivo y emocional de las mujeres (P2B_UK)
23 de junio de 2014 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
Influencia de la dieta sobre la serotonina en el funcionamiento cognitivo y emocional de mujeres que utilizan una proteína rica en triptófano durante 19 días
El propósito de este estudio es determinar si una dosis crónica de una bebida proteica rica en triptófano (lumiVida™) puede mejorar la función cognitiva, el procesamiento emocional y el sueño en mujeres de mediana edad. Además, también se investigarán predictores genéticos de susceptibilidad a un aumento de los niveles de Trp.
lumiVida™ se considera un suplemento dietético y, por lo tanto, no es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se regula como un alimento. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. no regula estrictamente las hierbas y los suplementos dietéticos. Los investigadores no afirman que este suplemento esté destinado a tratar ninguna dolencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones de tratamiento son placebo o lumiVida™ (N=30 por grupo) 0,5 g dos veces al día (total 1 g/día).
La primera prueba tuvo lugar el día de la selección (línea de base).
Posteriormente, los participantes recibieron suplementos para 19 días de intervención (sobres que debían disolverse en 200 ml de agua).
Después de 19 días, los participantes fueron evaluados nuevamente (las mismas pruebas que en el día de referencia).
Una faceta adicional fue la realización de un "diario del sueño", que hace preguntas sobre la calidad y la latencia del sueño, y el estado de ánimo a la hora de acostarse, además de permitir el registro del momento de la toma de suplementos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW15 4JD
- School of Human & Life Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Física y mentalmente saludable (definido por no recibir tratamiento médico/farmacológico al mismo tiempo (excepto analgésicos leves), sin molestias gastrointestinales, sin dolor, sin diagnóstico de trastorno psiquiátrico
- Femenino
- Edad: 45 - 65 años
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento en los últimos 12 meses por: depresión, ansiedad, enfermedad neurológica incluyendo migraña, demencia, epilepsia, Parkinson.
- Antecedentes de alguna enfermedad psiquiátrica o neurológica en los últimos 2 años.
- Medicamentos actuales dirigidos al cerebro (excepto analgésicos suaves, p. paracetamol puro, ibuprofeno), incluidos los esteroides, p. para la anticoncepción, terapia de reemplazo hormonal (TRH), medicamentos para el control del peso, estimulantes (p. fenilefrina, efedrina), antihistamínicos y algunos remedios a base de hierbas o nutricionales, como la hierba de San Juan, el 5-hidroxi-triptófano o la melatonina (que pueden afectar el sistema de serotonina).
- El embarazo
- Molestias gastrointestinales actuales
- Diabetes (Tipo 1 o 2)
- Índice de masa corporal < 18 o > 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: lumiVida™
lumiVida™ (2 sobres de 0,5 g para disolver en 150 ml de agua/día): Primera dosis 2h después del desayuno y segunda dosis 60-90min antes de acostarse durante 19 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (2 sobres de 0,5 g de hidrolizado de caseína para disolver en 150 ml de agua/día): Primera dosis 2 h después del desayuno y segunda dosis 60-90 min antes de acostarse durante 19 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las medidas del estado de ánimo (escala MAPS) en el día 19
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 19
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Serie computarizada de escalas de calificación de 9 puntos para medir el estado de ánimo
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Día 1 (línea de base) y día 19
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Cambio desde el inicio en los diarios de sueño hasta el día 19
Periodo de tiempo: Días 1 y 2 previos al tratamiento (línea de base) y en los días 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 y 19 del período de ingesta
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Diarios de sueño: preguntas sobre la calidad del sueño y la latencia, el estado de ánimo a la hora de acostarse y aspectos de alerta.
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Días 1 y 2 previos al tratamiento (línea de base) y en los días 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 y 19 del período de ingesta
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Cambio desde la línea de base en "Tiempo de reacción simple (SRT)" en el día 19
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 19
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Medición del tiempo de reacción y atención sostenida
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Día 1 (línea de base) y día 19
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Cambio desde la línea base en la "Tarea de Persecución Rotaria" en el día 19
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 19
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Medición de la coordinación psicomotora y del aprendizaje motor
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Día 1 (línea de base) y día 19
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Cambio desde el inicio en la "Prueba de memoria de reconocimiento verbal (VRM)" el día 19
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 19
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Reconocimiento de palabras de una lista de palabras que han visto antes
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Día 1 (línea de base) y día 19
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Cambio desde la línea de base en "Coincidir con la búsqueda visual de muestra (MTS)" en el día 19
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 19
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Medición de la atención visual y la velocidad y precisión de la respuesta.
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Día 1 (línea de base) y día 19
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Cambio desde la línea de base en la "tarea de procesamiento rápido de información visual (RVIP)" en el día 19
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y en el día 19
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Evaluación de la atención sostenida y la memoria de trabajo
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Día 1 (línea de base) y en el día 19
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Cambio desde el inicio en "Affective Go/No-Go" en el día 19
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 19
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Evaluación de sesgos en el procesamiento de información para estímulos positivos y negativos
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Día 1 (línea de base) y día 19
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Cambio desde el inicio en la "Tarea de reconocimiento de emociones" el día 19
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 19
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Evaluación del reconocimiento relativamente mejorado de expresiones faciales emocionales positivas en fotografías "transformadas"
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Día 1 (línea de base) y día 19
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Cambio desde el inicio en la "Prueba de percepción de peligros de conducción" en el día 19
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 19
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Medición de la capacidad del participante para percibir con precisión y reaccionar ante peligros potenciales mientras conduce: esto se medirá mediante un software de computadora que muestra una grabación de video desde la perspectiva del conductor a través del parabrisas de un automóvil en movimiento.
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Día 1 (línea de base) y día 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación genética de genotipos de la proteína transportadora de serotonina (5HTTP)
Periodo de tiempo: Base
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Ensayos de células bucales (mejilla) para extracción de ADN para análisis de polimorfismo 5HTTP
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Base
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Cambio desde el inicio en la proporción de plasma TRP/LNAA en el día 19
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 19
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Medición de L-triptófano (TRP) y aminoácidos de aminoácidos neutros grandes (LNAA) en muestras de sangre (plasma)
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Día 1 (línea de base) y día 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P2B-05
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