Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety na serotoninę w funkcjonowaniu poznawczym i emocjonalnym u kobiet (P2B_UK)

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.

Wpływ diety na serotoninę w funkcjonowaniu poznawczym i emocjonalnym u kobiet stosujących białko bogate w tryptofan w ciągu 19 dni

Celem tego badania jest ustalenie, czy przewlekła dawka napoju białkowego bogatego w tryptofan (lumiVida™) może poprawić funkcje poznawcze, przetwarzanie emocji i sen u kobiet w średnim wieku. Ponadto zbadane zostaną również genetyczne predyktory podatności na wzrost poziomu Trp.

lumiVida™ jest uważana za suplement diety i dlatego nie jest lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA). Jest regulowany jak pokarm. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków nie reguluje ściśle ziół i suplementów diety. Badacze nie twierdzą, że ten suplement ma leczyć jakąkolwiek dolegliwość

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warunki leczenia to placebo lub lumiVida™ (N=30 na grupę) 0,5 g dwa razy dziennie (łącznie 1 g/dzień). Pierwsze badanie miało miejsce w dniu badania przesiewowego (linia wyjściowa). Następnie uczestnikom dostarczano suplementy na 19 dni interwencji (saszetki, które należało rozpuścić w 200 ml wody). Po 19 dniach uczestnicy zostali ponownie przebadani (te same testy, co w dniu wyjściowym). Dodatkowym aspektem było wypełnienie „dziennika snu”, w którym zadawane są pytania dotyczące jakości i latencji snu oraz nastroju przed snem, a także umożliwia rejestrowanie czasu przyjmowania suplementu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy fizycznie i psychicznie (zdefiniowany jako nieotrzymujący jednocześnie leczenia medycznego/farmakologicznego (z wyjątkiem łagodnych środków przeciwbólowych), wolny od dolegliwości żołądkowo-jelitowych, nie odczuwa bólu, nie ma zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych
  • Kobieta
  • Wiek: 45 - 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu: depresji, lęku, chorób neurologicznych, w tym migreny, otępienia, padaczki, choroby Parkinsona.
  • Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej lub neurologicznej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Obecne leki działające na mózg (z wyjątkiem łagodnych środków przeciwbólowych, np. czysty paracetamol, ibuprofen), w tym steroidy, m.in. antykoncepcja, hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leki na kontrolę masy ciała, używki (np. fenylefryna, efedryna), leki przeciwhistaminowe i niektóre leki ziołowe lub odżywcze, w tym ziele dziurawca, 5-hydroksytryptofan lub melatonina (które mogą wpływać na układ serotoninowy).
  • Ciąża
  • Aktualne dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  • Cukrzyca (Typ 1 lub 2)
  • Wskaźnik masy ciała < 18 lub > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LumiVida™
lumiVida™ (2 saszetki po 0,5 g do rozpuszczenia w 150ml wody/dzień): Pierwsza dawka 2h po śniadaniu i druga dawka 60-90min przed snem przez 19 dni.
Suplement diety: LumiVida™
Komparator placebo: Placebo
Placebo (2 x saszetki 0,5 g hydrolizatu kazeiny do rozpuszczenia w 150 ml wody/dzień): Pierwsza dawka 2h po śniadaniu i druga dawka 60-90min przed snem przez 19 dni
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miar nastroju (skala MAPS) w dniu 19
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 19
Komputerowe serie 9-punktowych skal ocen do pomiaru nastroju
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 19
Zmiana od wartości początkowej w dziennikach snu do dnia 19
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz w dniach 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 i 19 okresu przyjmowania
Dzienniki snu: pytania dotyczące jakości i latencji snu, nastroju przed snem i aspektów czujności.
Dzień 1 i 2 przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz w dniach 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 i 19 okresu przyjmowania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w „czasie prostej reakcji (SRT)” w dniu 19
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Pomiar czasu reakcji i utrzymywania uwagi
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w „Rotary Pursuit Task” w dniu 19
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Pomiar koordynacji psychomotorycznej i uczenia się motorycznego
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Zmiana od wartości początkowej w „teście pamięci rozpoznawania werbalnego (VRM)” w dniu 19
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Rozpoznawanie słów z listy słów, które widzieli wcześniej
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Zmiana od wartości początkowej w „Dopasuj do próbki Wyszukiwanie wizualne (MTS)” w dniu 19
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Pomiar uwagi wzrokowej oraz szybkości i dokładności reagowania
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w „zadaniu szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVIP)” w dniu 19
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa) i w dniu 19
Ocena trwałej uwagi i pamięci roboczej
Dzień 1 (linia wyjściowa) i w dniu 19
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w „Afektywnym Go/No-Go” w dniu 19
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Ocena błędów przetwarzania informacji dla bodźców pozytywnych i negatywnych
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Zmiana od wartości początkowej w „Zadaniu rozpoznawania emocji” w dniu 19
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Ocena relatywnie wzmocnionego rozpoznawania pozytywnych emocjonalnych wyrazów twarzy na „zmodyfikowanych” fotografiach
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w „Testie postrzegania zagrożeń podczas jazdy” w dniu 19
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Pomiar zdolności uczestnika do dokładnego postrzegania i reagowania na potencjalne zagrożenia podczas jazdy: zostanie to zmierzone za pomocą oprogramowania komputerowego, które wyświetla nagranie wideo z perspektywy kierowcy przez przednią szybę poruszającego się samochodu.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genetyczna ocena genotypów białka transportera serotoniny (5HTTP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy komórek policzkowych (policzkowych) do ekstrakcji DNA do analizy polimorfizmu 5HTTP
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stosunku TRP/LNAA w osoczu w dniu 19
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19
Pomiar L-tryptofanu (TRP) i dużych aminokwasów obojętnych (LNAA) w próbkach krwi (osoczu)
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2B-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj