Kostpåverkan på serotonin i kognitiv och emotionell funktion hos kvinnor (P2B_UK)
23 juni 2014 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.
Kostpåverkan på serotonin i kognitiv och emotionell funktion hos kvinnor som använder ett tryptofanrikt protein under 19 dagar
Syftet med denna studie är att avgöra om en kronisk dos av en tryptofanrik proteindryck (lumiVida™) kan förbättra kognitiv funktion, emotionell bearbetning och sömn hos medelålders kvinnor. Dessutom kommer även genetiska prediktorer för känslighet för en ökning av Trp-nivåer att undersökas.
lumiVida™ anses vara ett kosttillskott och är därför inte ett godkänt läkemedel av Food and Drug Administration (FDA). Det regleras som ett livsmedel. U.S. Food and Drug Administration reglerar inte strikt örter och kosttillskott. Utredarna hävdar inte att detta tillägg är avsett att behandla någon åkomma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsförhållandena är antingen placebo eller lumiVida™ (N=30 per grupp) 0,5 g två gånger om dagen (totalt 1 g/dag).
Den första testningen ägde rum på screeningdagen (baslinje).
Därefter försågs deltagarna med tillskott för 19 dagars intervention (påsar som måste lösas i 200 ml vatten).
Efter 19 dagar testades deltagarna igen (samma tester som på baslinjedagen).
En ytterligare aspekt var färdigställandet av en "sömndagbok", som ställer frågor om sömnkvalitet och latens, och humör vid sänggåendet, samt tillåter registrering av tidpunkten för intag av kosttillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW15 4JD
- School of Human & Life Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt och mentalt frisk (definieras genom att inte samtidigt få medicinsk/farmakologisk behandling (förutom milda smärtstillande), fri från gastrointestinala besvär, inte smärta, inte diagnostiserad med en psykiatrisk störning
- Kvinna
- Ålder: 45 - 65 år
Exklusions kriterier:
- Har fått behandling under de senaste 12 månaderna för: depression, ångest, neurologisk sjukdom inklusive migrän, demens, epilepsi, Parkinsons.
- Historik om någon psykiatrisk eller neurologisk sjukdom under de senaste 2 åren.
- Aktuell medicinering riktad mot hjärnan (förutom milda smärtstillande medel, t.ex. ren paracetamol, ibuprofen), inklusive steroider, t.ex. för preventivmedel, Hormonersättningsterapi (HRT), läkemedel för viktkontroll, stimulantia (t.ex. fenylefrin, efedrin), antihistaminer och vissa växtbaserade eller näringsläkemedel inklusive johannesört, 5-hydroxi-tryptofan eller melatonin (som kan påverka serotoninsystemet).
- Graviditet
- Aktuella gastrointestinala besvär
- Diabetes (typ 1 eller 2)
- Body mass index < 18 eller > 35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lumiVida™
lumiVida™ (2 x 0,5 g dospåsar som ska lösas i 150 ml vatten/dag): Första dosen 2 timmar efter frukost och andra dosen 60-90 minuter före sänggåendet i 19 dagar.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (2 x 0,5 g dospåsar kaseinhydrolysat som ska lösas i 150 ml vatten/dag): Första dosen 2 timmar efter frukost och andra dosen 60-90 minuter före sänggåendet i 19 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i mått på humör (MAPS-skalan) på dag 19
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
Datorbaserad serie med 9-punkts betygsskalor för att mäta humör
|
Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
|
Ändring från baslinjen i sömndagböcker till dag 19
Tidsram: Dag 1 och 2 före behandling (baslinje) och på dag 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 och 19 av intagsperioden
|
Sömndagböcker: Frågor om sömnkvalitet och latens, sänggående humör och vakenhetsaspekter.
|
Dag 1 och 2 före behandling (baslinje) och på dag 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 och 19 av intagsperioden
|
|
Ändring från baslinjen i "Simple Reaction Time (SRT)" på dag 19
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
Mätning av reaktionstid och ihållande uppmärksamhet
|
Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
|
Ändring från baslinjen i "Rotary Pursuit Task" på dag 19
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
Mätning av psykomotorisk koordination och motorisk inlärning
|
Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
|
Ändring från baslinjen i "Verbal Recognition Memory test (VRM)" på dag 19
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
Igenkänning av ord från en lista med ord de har sett tidigare
|
Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
|
Ändring från baslinjen i "Match To Sample Visual Search (MTS)" på dag 19
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
Mätning av visuell uppmärksamhet och hastighet och noggrannhet för att svara
|
Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
|
Ändring från baslinjen i "Rapid Visual Information Processing task (RVIP)" på dag 19
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
Bedömning av ihållande uppmärksamhet och arbetsminne
|
Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
|
Ändring från baslinjen i "Affektiv Go/No-Go" dag 19
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
Bedömning av informationsbehandlingsfördomar för positiva och negativa stimuli
|
Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
|
Ändring från baslinjen i "Emotion Recognition Task" på dag 19
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
Bedömning av relativt förbättrad igenkänning av positiva känslomässiga ansiktsuttryck på "förvandlade" fotografier
|
Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
|
Ändring från baslinjen i "Driving Hazard Perception Test" på dag 19
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
Mätning av deltagarnas förmåga att uppfatta och reagera på potentiella faror under körning: detta kommer att mätas med datorprogram som visar en videoinspelning från förarens perspektiv genom vindrutan på en bil i rörelse.
|
Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk utvärdering av genotyper av serotonintransportproteinet (5HTTP)
Tidsram: Baslinje
|
Buccala (kind) cellanalyser för DNA-extraktion för 5HTTP-polymorfismanalys
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i plasma TRP/LNAA-förhållande på dag 19
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
Mätning av L-tryptofan (TRP) och stora neutrala aminosyror (LNAA) aminosyror i blodprover (plasma)
|
Dag 1 (baslinje) och dag 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P2B-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .