Influenza dietetica sulla serotonina nel funzionamento cognitivo ed emotivo nelle donne (P2B_UK)
23 giugno 2014 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.
Influenza della dieta sulla serotonina nel funzionamento cognitivo ed emotivo nelle donne che usano una proteina ricca di triptofano per 19 giorni
Lo scopo di questo studio è determinare se una dose cronica di una bevanda proteica ricca di triptofano (lumiVida™) può migliorare la funzione cognitiva, l'elaborazione emotiva e il sonno nelle donne di mezza età. Inoltre, saranno studiati anche predittori genetici di suscettibilità ad un aumento dei livelli di Trp.
lumiVida™ è considerato un integratore alimentare e pertanto non è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). È regolato come un alimento. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti non regola rigorosamente le erbe e gli integratori alimentari. Gli investigatori non affermano che questo integratore abbia lo scopo di trattare qualsiasi disturbo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni di trattamento sono placebo o lumiVida™ (N=30 per gruppo) 0,5 g due volte al giorno (totale 1 g/giorno).
Il primo test ha avuto luogo il giorno dello screening (linea di base).
Successivamente, ai partecipanti sono stati forniti integratori per 19 giorni di intervento (bustine che dovevano essere sciolte in 200 ml di acqua).
Dopo 19 giorni, i partecipanti sono stati nuovamente testati (stessi test del giorno di riferimento).
Un ulteriore aspetto è stato il completamento di un "diario del sonno", che pone domande sulla qualità e la latenza del sonno e sull'umore prima di coricarsi, oltre a consentire la registrazione dei tempi di assunzione degli integratori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW15 4JD
- School of Human & Life Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 43 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisicamente e mentalmente sani (definiti dal non ricevere contemporaneamente trattamenti medici/farmacologici (ad eccezione di lievi antidolorifici), privi di disturbi gastrointestinali, senza dolore, senza diagnosi di disturbo psichiatrico
- Femmina
- Età: 45 - 65 anni
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto cure negli ultimi 12 mesi per: depressione, ansia, malattie neurologiche tra cui emicrania, demenza, epilessia, morbo di Parkinson.
- Storia di qualsiasi malattia psichiatrica o neurologica negli ultimi 2 anni.
- Gli attuali farmaci mirati al cervello (tranne gli antidolorifici lievi, ad es. paracetamolo puro, ibuprofene), inclusi steroidi, ad es. per contraccezione, terapia ormonale sostitutiva (HRT), farmaci per il controllo del peso, stimolanti (ad es. fenilefrina, efedrina), antistaminici e alcuni rimedi erboristici o nutrizionali tra cui l'erba di San Giovanni, il 5-idrossitriptofano o la melatonina (che possono influenzare il sistema della serotonina).
- Gravidanza
- Attuali disturbi gastrointestinali
- Diabete (Tipo 1 o 2)
- Indice di massa corporea < 18 o > 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: lumiVida™
lumiVida™ (2 bustine da 0,5 g da sciogliere in 150 ml di acqua/giorno): prima dose 2 ore dopo colazione e seconda dose 60-90 minuti prima di coricarsi per 19 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (2 bustine da 0,5 g di idrolizzato di caseina da sciogliere in 150 ml di acqua/giorno): prima dose 2 ore dopo colazione e seconda dose 60-90 minuti prima di coricarsi per 19 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nelle misure dell'umore (scala MAPS) al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Serie computerizzata di scale di valutazione a 9 punti per misurare l'umore
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Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Variazione rispetto al basale nei diari del sonno fino al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 prima del trattamento (basale) e al giorno 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 e 19 del periodo di assunzione
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Diari del sonno: domande sulla qualità e la latenza del sonno, l'umore prima di coricarsi e gli aspetti di vigilanza.
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Giorno 1 e 2 prima del trattamento (basale) e al giorno 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 e 19 del periodo di assunzione
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Variazione rispetto al basale in "Simple Reaction Time (SRT)" al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Misurazione del tempo di reazione e dell'attenzione sostenuta
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Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Cambiamento rispetto alla linea di base nel "Rotary Pursuit Task" al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Misurazione della coordinazione psicomotoria e dell'apprendimento motorio
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Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Modifica rispetto al basale nel "Verbal Recognition Memory test (VRM)" al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Riconoscimento di parole da un elenco di parole che hanno visto prima
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Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Modifica rispetto al basale in "Match To Sample Visual search (MTS)" al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Misurazione dell'attenzione visiva e della velocità e precisione della risposta
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Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Modifica rispetto al basale in "Rapid Visual Information Processing task (RVIP)" al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e al giorno 19
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Valutazione dell'attenzione sostenuta e della memoria di lavoro
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Giorno 1 (basale) e al giorno 19
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Variazione rispetto al basale in "Affettivo Go/No-Go" al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Valutazione dei bias di elaborazione delle informazioni per stimoli positivi e negativi
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Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Cambiamento rispetto al basale in "Emotion Recognition Task" al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Valutazione del riconoscimento relativamente migliorato di espressioni facciali emotive positive su fotografie "morphed".
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Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Variazione rispetto al basale nel "Driving Hazard Perception Test" al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Misurazione della capacità del partecipante di percepire con precisione e reagire a potenziali pericoli durante la guida: questo sarà misurato dal software del computer che visualizza una registrazione video dal punto di vista del conducente attraverso il parabrezza di un'auto in movimento.
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Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione genetica dei genotipi della proteina trasportatrice della serotonina (5HTTP)
Lasso di tempo: Linea di base
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Saggi cellulari buccali (guancia) per l'estrazione del DNA per l'analisi del polimorfismo 5HTTP
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale del rapporto plasmatico TRP/LNAA al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Misurazione degli amminoacidi L-triptofano (TRP) e dei grandi aminoacidi neutri (LNAA) nei campioni di sangue (plasma)
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Giorno 1 (basale) e giorno 19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2B-05
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