饮食对女性认知和情绪功能中血清素的影响 (P2B_UK)
2014年6月23日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.
饮食对使用富含色氨酸的蛋白质 19 天的女性认知和情绪功能中血清素的影响
本研究的目的是确定长期服用富含色氨酸的蛋白质饮料 (lumiVida™) 是否可以改善中年女性的认知功能、情绪处理和睡眠。 此外，还将研究对 Trp 水平升高的易感性的遗传预测因子。
lumiVida™ 被认为是一种膳食补充剂，因此它不是食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物。 它像食物一样受到监管。 美国食品和药物管理局没有严格管制草药和膳食补充剂。 调查人员并未声称此补充剂旨在治疗任何疾病
研究概览
详细说明
治疗条件是安慰剂或 lumiVida™（每组 N=30）0.5 克，每天两次（总共 1 克/天）。
第一次测试在筛选日（基线）进行。
随后，为参与者提供了为期 19 天的干预补充剂（必须溶解在 200 毫升水中的小袋）。
19 天后，参与者再次接受测试（与基线日相同的测试）。
另一个方面是完成“睡眠日记”，它询问有关睡眠质量和潜伏期、睡前情绪的问题，并允许记录服用补充剂的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW15 4JD
- School of Human & Life Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 身心健康（定义为未同时接受药物/药物治疗（轻度止痛药除外），无胃肠道不适，无疼痛，未被诊断患有精神疾病
- 女性
- 年龄：45 - 65 岁
排除标准：
- 在过去 12 个月内接受过以下治疗：抑郁症、焦虑症、包括偏头痛在内的神经系统疾病、痴呆症、癫痫症、帕金森症。
- 过去 2 年内有任何精神或神经系统疾病史。
- 当前针对大脑的药物（温和的止痛药除外，例如 纯扑热息痛、布洛芬），包括类固醇，例如避孕药、激素替代疗法 (HRT)、控制体重的药物、兴奋剂（例如 去氧肾上腺素、麻黄碱）、抗组胺药和一些草药或营养疗法，包括圣约翰草、5-羟基色氨酸或褪黑激素（可影响血清素系统）。
- 怀孕
- 目前胃肠道不适
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 体重指数 < 18 或 > 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：lumiVida™
lumiVida™（2 x 0.5 克小袋，溶于 150 毫升水/天）：早餐后 2 小时服用第一剂，睡前 60-90 分钟服用第二剂，持续 19 天。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（2 x 0.5 克小袋酪蛋白水解物，溶解在 150 毫升水中/天）：第一剂在早餐后 2 小时服用，第二剂在睡前 60-90 分钟服用，持续 19 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 19 天情绪测量（MAPS 量表）相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 19 天
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基于计算机的 9 分等级量表系列来衡量情绪
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第 1 天（基线）和第 19 天
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第 19 天之前睡眠日记的基线变化
大体时间：治疗前第 1 天和第 2 天（基线）以及摄入期的第 1、2、4、5、11、12、18 和 19 天
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睡眠日记：关于睡眠质量和潜伏期、睡前情绪和警觉性方面的问题。
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治疗前第 1 天和第 2 天（基线）以及摄入期的第 1、2、4、5、11、12、18 和 19 天
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第 19 天“简单反应时间 (SRT)”相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 19 天
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反应时间和持续注意力的测量
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第 1 天（基线）和第 19 天
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第 19 天“旋转追踪任务”相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 19 天
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心理运动协调和运动学习的测量
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第 1 天（基线）和第 19 天
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第 19 天“语言识别记忆测试 (VRM)”相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 19 天
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从他们以前见过的单词列表中识别单词
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第 1 天（基线）和第 19 天
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第 19 天“匹配样本视觉搜索 (MTS)”中的基线变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 19 天
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视觉注意力的测量，以及响应的速度和准确性
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第 1 天（基线）和第 19 天
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第 19 天“快速视觉信息处理任务 (RVIP)”相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 19 天
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持续注意力和工作记忆的评估
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第 1 天（基线）和第 19 天
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第 19 天“情感去/不去”相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 19 天
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评估正面和负面刺激的信息处理偏差
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第 1 天（基线）和第 19 天
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第 19 天“情绪识别任务”相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 19 天
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评估相对增强的“变形”照片上积极情绪面部表情的识别
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第 1 天（基线）和第 19 天
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第 19 天“驾驶危险感知测试”相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 19 天
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测量参与者在驾驶时准确感知和应对潜在危险的能力：这将通过计算机软件进行测量，该软件会通过行驶中的汽车的挡风玻璃从驾驶员的角度显示视频记录。
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第 1 天（基线）和第 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清素转运蛋白 (5HTTP) 基因型的遗传评价
大体时间：基线
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用于 5HTTP 多态性分析的 DNA 提取的颊（颊）细胞检测
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基线
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第 19 天血浆 TRP/LNAA 比率相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 19 天
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血样（血浆）中 L-色氨酸 (TRP) 和大分子中性氨基酸 (LNAA) 的测定
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第 1 天（基线）和第 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leigh Gibson, Dr.、School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月23日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P2B-05
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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