Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinvloed op serotonine bij cognitief en emotioneel functioneren bij vrouwen (P2B_UK)

23 juni 2014 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.

Dieetinvloed op serotonine bij cognitief en emotioneel functioneren bij vrouwen die gedurende 19 dagen een tryptofaanrijk eiwit gebruiken

Het doel van deze studie is om te bepalen of een chronische dosis van een tryptofaanrijke eiwitdrank (lumiVida™) de cognitieve functie, emotionele verwerking en slaap kan verbeteren bij vrouwen van middelbare leeftijd. Daarnaast zullen ook genetische voorspellers van gevoeligheid voor een verhoging van Trp-niveaus onderzocht worden.

lumiVida™ wordt beschouwd als een voedingssupplement en is daarom geen goedgekeurd medicijn door de Food and Drug Administration (FDA). Het wordt gereguleerd als voedsel. De Amerikaanse Food and Drug Administration reguleert kruiden en voedingssupplementen niet strikt. De onderzoekers beweren niet dat dit supplement bedoeld is om welke aandoening dan ook te behandelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsomstandigheden zijn placebo of lumiVida™ (N=30 per groep) 0,5 g tweemaal daags (totaal 1 g/dag). De eerste testen vonden plaats op de screeningsdag (baseline). Vervolgens kregen de deelnemers supplementen voor 19 dagen interventie (zakjes die opgelost moesten worden in 200 ml water). Na 19 dagen werden de deelnemers opnieuw getest (dezelfde tests als op de baseline-dag). Een bijkomend facet was het invullen van een 'slaapdagboek', waarin vragen worden gesteld over de slaapkwaliteit en latentie, en de bedtijdstemming, en waarin ook de timing van het innemen van supplementen kan worden vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichamelijk en geestelijk gezond (gedefinieerd door niet gelijktijdig medische/farmacologische behandeling te ondergaan (behalve milde pijnstillers), vrij van maagdarmklachten, geen pijn, geen psychiatrische stoornis gediagnosticeerd
  • Vrouw
  • Leeftijd: 45 - 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 12 maanden zijn behandeld voor: depressie, angst, neurologische aandoeningen waaronder migraine, dementie, epilepsie, Parkinson.
  • Geschiedenis van een psychiatrische of neurologische ziekte in de afgelopen 2 jaar.
  • Huidige medicatie gericht op de hersenen (behalve milde pijnstillers, b.v. pure paracetamol, ibuprofen), inclusief steroïden, b.v. voor anticonceptie, hormoonsubstitutietherapie (HRT), geneesmiddelen voor gewichtsbeheersing, stimulerende middelen (bijv. fenylefrine, efedrine), antihistaminica en sommige kruiden- of voedingsremedies, waaronder sint-janskruid, 5-hydroxytryptofaan of melatonine (die het serotoninesysteem kunnen beïnvloeden).
  • Zwangerschap
  • Actuele maagdarmklachten
  • Diabetes (type 1 of 2)
  • Body mass index < 18 of > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lumiVida™
lumiVida™ (2 sachets van 0,5 g om op te lossen in 150 ml water/dag): Eerste dosis 2 uur na het ontbijt en tweede dosis 60-90 minuten voor het slapengaan gedurende 19 dagen.
Voedingssupplement: lumiVida™
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (2 sachets van 0,5 g caseïnehydrolysaat om op te lossen in 150 ml water/dag): eerste dosis 2 uur na het ontbijt en tweede dosis 60-90 minuten voor het slapen gaan gedurende 19 dagen
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stemmingsmetingen (MAPS-schaal) op dag 19
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 19
Computergebaseerde reeks van 9-punts beoordelingsschalen om de stemming te meten
Dag 1 (basislijn) en dag 19
Verandering vanaf baseline in slaapdagboeken tot dag 19
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 voorafgaande behandeling (baseline) en op dag 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 en 19 van de innameperiode
Slaapdagboeken: vragen over slaapkwaliteit en latentie, bedtijdstemming en alertheidsaspecten.
Dag 1 en 2 voorafgaande behandeling (baseline) en op dag 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 en 19 van de innameperiode
Verandering ten opzichte van de basislijn in "Simple Reaction Time (SRT)" op dag 19
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 19
Meting van reactietijd en volgehouden aandacht
Dag 1 (basislijn) en dag 19
Verandering ten opzichte van de basislijn in de "Rotary Pursuit Task" op dag 19
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 19
Meting van psychomotorische coördinatie en motorisch leren
Dag 1 (basislijn) en dag 19
Verandering ten opzichte van baseline in "Verbal Recognition Memory test (VRM)" op dag 19
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 19
Herkenning van woorden uit een lijst met woorden die ze eerder hebben gezien
Dag 1 (basislijn) en dag 19
Verandering ten opzichte van baseline in "Match To Sample Visual search (MTS)" op dag 19
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 19
Meting van visuele aandacht en snelheid en nauwkeurigheid van reageren
Dag 1 (basislijn) en dag 19
Verandering ten opzichte van baseline in "Rapid Visual Information Processing task (RVIP)" op dag 19
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en op dag 19
Beoordeling van aanhoudende aandacht en werkgeheugen
Dag 1 (basislijn) en op dag 19
Verandering ten opzichte van baseline in "Affective Go/No-Go" op dag 19
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 19
Beoordeling van informatieverwerkingsbias voor positieve en negatieve stimuli
Dag 1 (basislijn) en dag 19
Verandering ten opzichte van baseline in "Emotion Recognition Task" op dag 19
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 19
Beoordeling van relatief verbeterde herkenning van positieve emotionele gezichtsuitdrukkingen op "vervormde" foto's
Dag 1 (basislijn) en dag 19
Verandering ten opzichte van baseline in "Driving Hazard Perception Test" op dag 19
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 19
Meting van het vermogen van de deelnemer om tijdens het rijden nauwkeurig waar te nemen en erop te reageren: dit wordt gemeten door computersoftware die een video-opname weergeeft vanuit het perspectief van de bestuurder door de voorruit van een rijdende auto.
Dag 1 (basislijn) en dag 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische evaluatie van genotypen van het serotoninetransporteiwit (5HTTP)
Tijdsspanne: Basislijn
Buccale (wang) celassays voor DNA-extractie voor 5HTTP-polymorfismeanalyse
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in plasma TRP/LNAA-ratio op dag 19
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 19
Meting van L-tryptofaan (TRP) en grote neutrale aminozuren (LNAA) aminozuren in bloedmonsters (plasma)
Dag 1 (basislijn) en dag 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P2B-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren