子宮頸がん参加者におけるエレクトロポレーションによる INO-3112 DNA ワクチンの研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント。
2. 子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌の組織学的診断。 小細胞癌、明細胞癌、および古典的な腺癌の​​その他の稀な変異体は認められません。

3. 組織学的に確認された、ステージIB〜IVBのHPV 16および/または18に関連する浸潤性子宮頸がんであり、コホート1またはコホート2のいずれかの以下の適格基準を満たしている。

   1. コホート1

      • 新たに手術不能子宮頸がんと診断され、治癒を目的とした化学放射線療法で治療され、治験責任医師の評価で少なくとも12か月の余命がある患者
      • CNS/脊髄転移なし
      • 最後の化学放射線治療の完了から2週間以内に治験治療を開始できる

   2. コホート 2

      • 持続性および/または再発性子宮頸がん
      • CNS/脊髄転移なし
      • サルベージ療法終了後少なくとも2週間、最長4週間以内に治験治療を開始できる。
      • 研究者が評価した余命は少なくとも12か月
4. 臨床的に重要な所見がない心電図（ECG）。
5. 化学検査、肝機能検査、腎機能、総CPK、および血液学検査の結果は、スクリーニング時にグレード1以下でなければなりません。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス ≤ 1。
7. 研究スケジュールに従って繰り返し採血するための適切な静脈アクセス。
8. 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、性的禁欲を継続すること、パートナーが不妊であること（精管切除術など）、または2つの医学的に効果的な避妊方法（経口避妊法、バリア法、殺精子剤など）を使用することに同意する必要があります。 、子宮内器具[IUD]）。
9. すべての学習手順に従う能力と意欲がある。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中。
2. 以前の治療用HPVワクチン接種歴。
3. ICF署名後30日以内に治験薬または治験機器に過去に暴露したことがある。 参加者は観察研究に参加できることに注意してください。
4. HIV、B型肝炎またはC型肝炎の血清学的検査陽性、またはHIV感染症、B型肝炎またはC型肝炎の病歴（HCVが治癒した女性は許可されます。参加者はインフォームドコンセントから12か月以内に血清学的検査を受けていなければなりません）。
5. 参加者がまだベースラインまで回復していない、以前の大規模な手術。
6. 非悪性の全身疾患または制御されていない活動性感染症による高い医療リスク。
7. 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、他の部位に現在悪性腫瘍がある。
8. うっ血性心不全、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII/IVの心臓病の既往歴。
9. 意図された投与部位またはその近くでの局所コルチコステロイドの使用。
10. 心臓前興奮症候群（ウォルフ・パーキンソン・ホワイトなど）。
11. 発作の病歴（5年間発作がない場合を除く）。
12. 注射予定部位から 2 cm 以内の入れ墨や傷跡、または同じ手足に金属が埋め込まれている場合。 胸部に埋め込まれたデバイス（心臓ペースメーカーや除細動器など）では、体の同じ側の三角筋の使用が除外されます。
13. 薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
14. 精神疾患または身体疾患（すなわち、 感染症）病気。
15. 免疫抑制疾患または自己免疫疾患の病歴。
16. 研究者が参加者の安全に影響を与える可能性がある、または参加者または研究エンドポイントの評価を制限する可能性があると研究者が判断するその他の病気または状態。