Een studie van INO-3112 DNA-vaccin met elektroporatie bij deelnemers met baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van de baarmoederhals. Niet geaccepteerd zijn kleincellige, heldere cellen en andere zeldzame varianten van het klassieke adenocarcinoom.

3. Histologisch bevestigd, stadium IB-IVB, invasief cervicaal carcinoom geassocieerd met HPV 16 en/of 18 en voldoet aan de volgende criteria om in aanmerking te komen voor cohort 1 of cohort 2.

   1. Cohort 1

      • Nieuw gediagnosticeerde inoperabele baarmoederhalskanker behandeld met chemoradiatietherapie met curatieve intentie en een door de onderzoeker beoordeelde levensverwachting van ten minste 12 maanden
      • Geen CZS/spinale metastasen
      • In staat om de studiebehandeling te starten binnen 2 weken na afronding van de laatste chemoradiatiebehandeling

   2. Cohort 2

      • Aanhoudende en/of recidiverende baarmoederhalskanker
      • Geen CZS/spinale metastasen
      • In staat om de studiebehandeling te starten ten minste 2 weken maar niet meer dan 4 weken na voltooiing van de salvagetherapie
      • Levensverwachting van ten minste 12 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante bevindingen.
5. Chemie, leverfunctietesten, nierfunctie, totale CPK en laboratoriumresultaten voor hematologie moeten ≤ Graad 1 zijn op het moment van screening.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 1.
7. Adequate veneuze toegang voor herhaalde bloedafname volgens het studieschema.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen seksueel onthouding te blijven, een partner te hebben die onvruchtbaar is (d.w.z. vasectomie), of twee medisch effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. orale anticonceptie, barrièremethoden, zaaddodende , spiraaltje [IUD]).
9. In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding.
2. Geschiedenis van eerdere therapeutische HPV-vaccinatie.
3. Eerdere blootstelling aan een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de ICF. Merk op dat de deelnemer kan deelnemen aan observationele studies.
4. Positieve serologische test voor HIV, Hep B of Hep C of voorgeschiedenis van HIV-infectie, Hepatitis B of Hepatitis C (vrouwen met genezen HCV zijn toegestaan; deelnemer moet binnen 12 maanden na geïnformeerde toestemming een serologische test hebben laten uitvoeren).
5. Eerdere grote operatie waarvan de deelnemer nog niet hersteld is tot de uitgangswaarde.
6. Hoge medische risico's vanwege niet-kwaadaardige systemische ziekte of met actieve ongecontroleerde infectie.
7. Huidige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
8. Congestief hartfalen of voorgeschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartziekte.
9. Gebruik van lokale corticosteroïden op of nabij de beoogde toedieningsplaats.
10. Elk cardiaal pre-excitatiesyndroom (zoals Wolff-Parkinson-White).
11. Voorgeschiedenis van toevallen (tenzij 5 jaar aanvalsvrij).
12. Tatoeages of littekens binnen 2 cm van de beoogde injectieplaats of als er metaal is geïmplanteerd in dezelfde ledemaat. Elk apparaat dat in de borst wordt geïmplanteerd (bijv. Pacemaker of defibrillator) sluit het gebruik van de deltaspier aan dezelfde kant van het lichaam uit.
13. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid.
14. Gevangenisstraf of gedwongen hechtenis voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. besmettelijke ziekte) ziekte.
15. Geschiedenis van immunosuppressieve of auto-immuunziekte.
16. Alle andere ziekten of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden of de evaluatie van een deelnemer of enig onderzoekseindpunt kunnen beperken.