Um estudo da vacina de DNA INO-3112 com eletroporação em participantes com câncer cervical

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito.
2. Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero. Não são aceitos células pequenas, células claras e outras variantes raras do adenocarcinoma clássico.

3. Carcinoma cervical invasivo, estágio IB-IVB, histologicamente confirmado, associado ao HPV 16 e/ou 18 e atende aos seguintes critérios de elegibilidade para Coorte 1 ou Coorte 2.

   1. Coorte 1

      • Câncer cervical inoperável recém-diagnosticado tratado com terapia de quimiorradiação com intenção curativa e expectativa de vida de pelo menos 12 meses, conforme avaliado pelo investigador
      • Sem metástases no SNC/espinhais
      • Capaz de iniciar o tratamento do estudo dentro de 2 semanas após a conclusão do último tratamento de quimiorradiação

   2. Coorte 2

      • Câncer cervical persistente e/ou recorrente
      • Sem metástases no SNC/espinhais
      • Capaz de iniciar o tratamento do estudo pelo menos 2 semanas, mas não mais do que 4 semanas após a conclusão da terapia de resgate
      • Expectativa de vida de pelo menos 12 meses, conforme avaliado pelo investigador
4. Eletrocardiograma (ECG) sem achados clinicamente significativos.
5. Química, testes de função hepática, função renal, CPK total e resultados laboratoriais de hematologia devem ser ≤ Grau 1 no momento da triagem.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
7. Acesso venoso adequado para amostragem de sangue repetida de acordo com o cronograma do estudo.
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e concordar em permanecer sexualmente abstinentes, ter um parceiro estéril (ou seja, vasectomia) ou usar dois métodos de contracepção medicamente eficazes (por exemplo, contracepção oral, métodos de barreira, espermicida , dispositivo intrauterino [DIU]).
9. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou amamentação.
2. História de vacinação terapêutica anterior contra o HPV.
3. Exposição prévia a um agente ou dispositivo em investigação dentro de 30 dias após a assinatura do ICF. De nota, o participante pode participar de estudos observacionais.
4. Teste sorológico positivo para HIV, Hep B ou Hep C ou história de infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C (mulheres com HCV curadas serão permitidas; o participante deve ter feito um teste sorológico dentro de 12 meses após o consentimento informado).
5. Cirurgia de grande porte anterior da qual o participante ainda não recuperou para a linha de base.
6. Altos riscos médicos devido a doença sistêmica não maligna ou com infecção ativa não controlada.
7. Malignidades atuais em outros locais, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado.
8. Insuficiência cardíaca congestiva ou história prévia de doença cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
9. Uso de corticosteroides tópicos no local de administração pretendido ou próximo a ele.
10. Quaisquer síndromes de pré-excitação cardíaca (como Wolff-Parkinson-White).
11. Histórico de convulsões (a menos que livre de convulsões por 5 anos).
12. Tatuagens ou cicatrizes a 2 cm do local pretendido para a injeção ou se houver metal implantado no mesmo membro. Qualquer dispositivo implantado no tórax (por exemplo, marca-passo cardíaco ou desfibrilador) exclui o uso do músculo deltóide do mesmo lado do corpo.
13. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool.
14. Prisão ou detenção compulsória para tratamento psiquiátrico ou físico (ou seja, doença infecciosa).
15. História de doença imunossupressora ou autoimune.
16. Quaisquer outras doenças ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança do participante ou limitar a avaliação de um participante ou qualquer desfecho do estudo.