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Eine Studie zum INO-3112-DNA-Impfstoff mit Elektroporation bei Teilnehmern mit Gebärmutterhalskrebs

1. Februar 2021 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Phase I/IIA, offene Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-3112, verabreicht durch Elektroporation (EP) bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs nach Radiochemotherapie bei neu diagnostizierter Erkrankung oder Therapie bei wiederkehrender und/oder anhaltender Erkrankung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-3112-DNA-Impfstoffen, die durch Elektroporation (EP) an weibliche Teilnehmer mit HPV-16- und/oder 18-positivem Gebärmutterhalskrebs verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-3112 [VGX-3100 und INO-9012], das intramuskulär durch Elektroporation bei etwa 30 weiblichen Teilnehmern mit durch Biopsie nachgewiesenem Stadium IB verabreicht wurde -IVB inoperables invasives Zervixkarzinom im Zusammenhang mit HPV 16 und/oder 18, die die Behandlung mit Standard-Radiochemotherapie mit kurativer Absicht abgeschlossen haben (Kohorte I) oder bei Teilnehmern mit persistierendem und/oder wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs im Zusammenhang mit HPV 16 und/oder 18 nach der Bergung Therapie (Kohorte II).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Histologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen, Adenokarzinomen oder adenosquamösen Zellkarzinomen des Gebärmutterhalses. Nicht akzeptiert werden kleinzellige, klarzellige und andere seltene Varianten des klassischen Adenokarzinoms.

  3. Histologisch bestätigtes invasives Zervixkarzinom im Stadium IB-IVB im Zusammenhang mit HPV 16 und/oder 18 und erfüllen die folgenden Zulassungskriterien für Kohorte 1 oder Kohorte 2.

    1. Kohorte 1

      • Neu diagnostizierter inoperabler Gebärmutterhalskrebs, der mit einer Radiochemotherapie mit heilender Absicht und einer vom Prüfer beurteilten Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten behandelt wurde
      • Keine ZNS-/Wirbelsäulenmetastasen
      • Kann innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Radiochemotherapie mit der Studienbehandlung beginnen

    2. Kohorte 2

      • Anhaltender und/oder wiederkehrender Gebärmutterhalskrebs
      • Keine ZNS-/Wirbelsäulenmetastasen
      • Kann mit der Studienbehandlung mindestens 2 Wochen, jedoch nicht später als 4 Wochen nach Abschluss der Salvage-Therapie beginnen
      • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  4. Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Befunde.
  5. Die Ergebnisse von Chemie, Leberfunktionstests, Nierenfunktion, Gesamt-CPK und Hämatologielabor müssen zum Zeitpunkt des Screenings ≤ Grad 1 sein.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von ≤ 1.
  7. Ausreichender venöser Zugang für wiederholte Blutentnahmen gemäß Studienplan.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich damit einverstanden erklären, sexuell abstinent zu bleiben, einen unfruchtbaren Partner zu haben (d. h. Vasektomie) oder zwei medizinisch wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. orale Empfängnisverhütung, Barrieremethoden, Spermizid). , Intrauterinpessar [IUP]).
  9. Fähig und willens, alle Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Vorgeschichte einer früheren therapeutischen HPV-Impfung.
  3. Vorheriger Kontakt mit einem Prüfmittel oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF. Zu beachten ist, dass der Teilnehmer an Beobachtungsstudien teilnehmen kann.
  4. Positiver serologischer Test auf HIV, Hep B oder Hep C oder HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C in der Vorgeschichte (Frauen mit geheiltem HCV sind zugelassen; bei der Teilnehmerin muss innerhalb von 12 Monaten nach Einverständniserklärung ein serologischer Test durchgeführt worden sein).
  5. Vorherige größere Operation, von der sich der Teilnehmer noch nicht auf den Ausgangswert erholt hat.
  6. Hohe medizinische Risiken aufgrund einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven unkontrollierten Infektion.
  7. Aktuelle bösartige Erkrankungen an anderen Lokalisationen, mit Ausnahme von ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  8. Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
  9. Verwendung topischer Kortikosteroide an oder in der Nähe der vorgesehenen Verabreichungsstelle.
  10. Alle kardialen Vorerregungssyndrome (wie Wolff-Parkinson-White).
  11. Vorgeschichte von Anfällen (es sei denn, sie sind 5 Jahre lang anfallsfrei).
  12. Tätowierungen oder Narben im Umkreis von 2 cm um die vorgesehene Injektionsstelle oder wenn im selben Glied Metall implantiert ist. Jedes in die Brust implantierte Gerät (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator) schließt die Nutzung des Deltamuskels auf derselben Körperseite aus.
  13. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit.
  14. Freiheitsstrafe oder zwangsweise Inhaftierung wegen Behandlung einer psychiatrischen oder physischen (d. h. Infektionskrankheit) Krankheit.
  15. Vorgeschichte einer immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankung.
  16. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Bewertung eines Teilnehmers oder eines Studienendpunkts einschränken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I: INO-3112: Heilabsicht
Kohorte I umfasste Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenem, inoperablem, neu diagnostiziertem invasivem Zervixkarzinom im Stadium IB-IVB im Zusammenhang mit HPV-16 und/oder HPV-18, die mit einer Standard-Radiochemotherapie mit kurativer Absicht behandelt wurden. Die Teilnehmer erhielten eine 4-Dosis-Serie von 1,1 ml IM-Injektion von INO-3112, unmittelbar gefolgt von einer EP mit CELLECTRA™-5P.
Biologisch: INO-3112
1,1 ml intramuskuläre (IM) Injektion von INO-3112 (VGX-3100 + INO-9012) wurden verabreicht, gefolgt von einer Elektroporation (EP) mit CELLECTRA™-5P an Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Andere Namen:
  • VGX-3100
  • INO-9012
Gerät: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P wurde für EP nach IM-Verabreichung von INO-3112 am Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 verwendet.
Experimental: Kohorte II: INO-3112: Salvage-Therapie
Kohorte II umfasste Teilnehmer mit persistierendem und/oder rezidivierendem Zervixkarzinom im Zusammenhang mit HPV-16 und/oder HPV-18, die mit einer Salvage-Therapie (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) behandelt wurden. Die Teilnehmer erhielten eine 4-Dosis-Serie von 1,1 ml IM-Injektion von INO-3112, unmittelbar gefolgt von einer EP mit CELLECTRA™-5P.
Biologisch: INO-3112
1,1 ml intramuskuläre (IM) Injektion von INO-3112 (VGX-3100 + INO-9012) wurden verabreicht, gefolgt von einer Elektroporation (EP) mit CELLECTRA™-5P an Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Andere Namen:
  • VGX-3100
  • INO-9012
Gerät: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P wurde für EP nach IM-Verabreichung von INO-3112 am Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptome oder Krankheiten umfassen, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang stehen oder nicht. Ein TEAE ist jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Bis zu 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs der Stufe 3 oder höher, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03 (CTCAE, v 4.03)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptome oder Krankheiten umfassen, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang stehen oder nicht. Ein TEAE ist jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert. Der Schweregrad von TEAEs wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03 (CTCAE, v 4.03) des National Cancer Institute (NCI) bewertet. TEAEs wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich und 5 = Tod.
Bis zu 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Reaktionen an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Verabreichungsstelle wurden ab 30 Minuten nach der Injektion/EP bewertet. Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden gemäß der „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ (Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry, September 2007) bewertet. Lokale Reaktionen auf das injizierbare Produkt wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung und Verhärtung/Schwellung wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = potenziell lebensbedrohlich.
Bis zu 36 Wochen
Häufigkeit akuter gastrointestinaler, urogenitaler oder anderer Nebenwirkungen der Radiochemotherapie, die über den erwarteten, abgestuften Bewertungskriterien für Morbidität bei akuter Strahlung liegen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Klinische Laborparameter (Hämatologie, Serumchemie und Kreatinphosphokinase [CPK]) wurden mithilfe deskriptiver Statistiken auf tatsächliche Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch analysiert.
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Klinische Laborparameter (Hämatologie, Serumchemie, Kreatinphosphokinase [CPK]) wurden mithilfe deskriptiver Statistiken auf tatsächliche Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch analysiert.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Änderung der Anzahl der Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen und weißen Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Klinische Laborparameter (Hämatologie, Serumchemie, Kreatinphosphokinase [CPK]) wurden mithilfe deskriptiver Statistiken auf tatsächliche Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch analysiert. Zu den für diese Ergebnismessung analysierten hämatologischen Parametern gehörten: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Anzahl der Lymphozyten (L), Monozyten (M) und Neutrophilen (N).
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4,8,12,16,24,32 und 48
Klinische Laborparameter (Hämatologie, Serumchemie, Kreatinphosphokinase [CPK]) wurden mithilfe deskriptiver Statistiken auf tatsächliche Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch analysiert.
Ausgangswert und Wochen 4,8,12,16,24,32 und 48
Änderung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4 und 8
Klinische Laborparameter (Hämatologie, Serumchemie, Kreatinphosphokinase [CPK]) wurden mithilfe deskriptiver Statistiken auf tatsächliche Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch analysiert.
Ausgangswert und Wochen 4 und 8
Änderung der alkalischen Phosphatase, der Alanin-Aminotransferase und der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4,8,12 und 16
Klinische Laborparameter (Hämatologie, Serumchemie, Kreatinphosphokinase [CPK]) wurden mithilfe deskriptiver Statistiken auf tatsächliche Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch analysiert. Zu den in dieser Ergebnismessung bewerteten klinisch-chemischen Parametern gehörten alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST).
Ausgangswert und Wochen 4,8,12 und 16
Änderung von Bikarbonat, Glukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kalzium (Ca), Chlorid (Cl), Kalium (K), Magnesium (Mg) und Natrium (Na) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4,8,12 und 16
Klinische Laborparameter (Hämatologie, Serumchemie, Kreatinphosphokinase [CPK]) wurden mithilfe deskriptiver Statistiken auf tatsächliche Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch analysiert.
Ausgangswert und Wochen 4,8,12 und 16
Änderung von Albumin und Gesamtprotein gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4,8,12 und 16
Klinische Laborparameter (Hämatologie, Serumchemie, Kreatinphosphokinase [CPK]) wurden mithilfe deskriptiver Statistiken auf tatsächliche Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch analysiert.
Ausgangswert und Wochen 4,8,12 und 16
Änderung der Kreatinphosphokinase (CPK) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Klinische Laborparameter (Hämatologie, Serumchemie, Kreatinphosphokinase [CPK]) wurden mithilfe deskriptiver Statistiken auf tatsächliche Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch analysiert.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung von Kreatinin und Gesamtbilirubin gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 16
Klinische Laborparameter (Hämatologie, Serumchemie, Kreatinphosphokinase [CPK]) wurden mithilfe deskriptiver Statistiken auf tatsächliche Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch analysiert.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kombinierten HPV-16- und HPV-18-E6- und E7-Antigen-spezifischen fleckenbildenden Einheiten pro Million mononukleärer peripherer Blutzellen (SFU/10^6 PBMC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 36, 40 und 48
Vollblut- und Serumproben, die auf Antikörper gegen die E6- und E7-Proteine ​​des humanen Papillomavirus (HPV) und/oder T-Lymphozyten, die durch INO-3112 ausgelöstes Interferon-gamma (IFN-γ) produzieren, getestet werden sollten, wurden mittels enzymgebundener Immunosorbens-Spot-Analyse untersucht. Formungsassay (ELISpot).
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 36, 40 und 48
E6-Antigen-spezifische Anti-HPV-16/18-Antikörpertiter, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 36, 40 und 48
Durch INO-3112 induzierte antigenspezifische humorale Reaktionen gegen HPV-E6- und E7-Antigene wurden mittels ELISA gemessen. Im Handel erhältliche rekombinante humane HPV-16- und HPV-18-Proteine ​​wurden verwendet, um die Induktion bindender Antikörper gegen jede der Antigenkomponenten zu bewerten.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 36, 40 und 48
E7-Antigen-spezifische Anti-HPV-16/18-Antikörpertiter, bestimmt durch ELISA
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 36, 40 und 48
Durch INO-3112 induzierte antigenspezifische humorale Reaktionen gegen HPV-E6- und E7-Antigene wurden mittels ELISA gemessen. Im Handel erhältliche rekombinante humane HPV-16- und HPV-18-Proteine ​​wurden verwendet, um die Induktion bindender Antikörper gegen jede der Antigenkomponenten zu bewerten.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 36, 40 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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