En studie av INO-3112 DNA-vaccin med elektroporation hos deltagare med livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke.
2. Histologisk diagnos av skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös cellkarcinom i livmoderhalsen. Ej accepterade är småcelliga, klarcelliga och andra sällsynta varianter av det klassiska adenokarcinomet.

3. Histologiskt bekräftat, stadium IB-IVB, invasivt livmoderhalscancer associerat med HPV 16 och/eller 18 och uppfyller följande behörighetskriterier för antingen kohort 1 eller kohort 2.

   1. Kohort 1

      • Nydiagnostiserad inoperabel livmoderhalscancer behandlad med kemoradiationsterapi med kurativ avsikt och förväntad livslängd på minst 12 månader enligt bedömningen av utredaren
      • Inga CNS/ryggradsmetastaser
      • Kunna påbörja studiebehandling inom 2 veckor efter avslutad sista kemoradiationsbehandling

   2. Kohort 2

      • Ihållande och/eller återkommande livmoderhalscancer
      • Inga CNS/ryggradsmetastaser
      • Kunna initiera studiebehandling minst 2 veckor men inte mer än 4 veckor efter avslutad räddningsterapi
      • Förväntad livslängd på minst 12 månader enligt bedömningen av utredaren
4. Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta fynd.
5. Kemi, leverfunktionstester, njurfunktion, total CPK och hematologiska laboratorieresultat måste vara ≤ Grad 1 vid tidpunkten för screening.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på ≤ 1.
7. Adekvat venös tillgång för upprepad blodprovstagning enligt studieschemat.
8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och samtycka till att förbli sexuellt abstinenta, ha en partner som är steril (dvs. vasektomi) eller använda två medicinskt effektiva preventivmetoder (t.ex. oral preventivmetod, barriärmetoder, spermiedödande medel) , intrauterin enhet [IUD]).
9. Kan och vill följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet eller amning.
2. Historik om tidigare terapeutisk HPV-vaccination.
3. Före exponering för ett undersökningsmedel eller apparat inom 30 dagar efter undertecknandet av ICF. Observera att deltagaren kan delta i observationsstudier.
4. Positivt serologiskt test för HIV, Hep B eller Hep C eller historia av HIV-infektion, Hepatit B eller Hepatit C (kvinnor med botad HCV kommer att tillåtas; deltagare måste ha fått ett serologiskt test utfört inom 12 månader efter informerat samtycke).
5. Tidigare större operation där deltagaren ännu inte har återhämtat sig till baslinjen.
6. Höga medicinska risker på grund av icke-malign systemisk sjukdom eller med aktiv okontrollerad infektion.
7. Aktuella maligniteter på andra platser, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden.
8. Kongestiv hjärtsvikt eller tidigare historia av New York Heart Association (NYHA) klass III/IV hjärtsjukdom.
9. Användning av topikala kortikosteroider på eller nära det avsedda administreringsstället.
10. Alla hjärt-pre-excitationssyndrom (som Wolff-Parkinson-White).
11. Anfallshistorik (såvida inte anfallsfri i 5 år).
12. Tatueringar eller ärr inom 2 cm från det avsedda injektionsstället eller om det finns implanterad metall i samma lem. Alla enheter som implanteras i bröstet (t.ex. pacemaker eller defibrillator) utesluter användning av deltamuskeln på samma sida av kroppen.
13. Aktivt drog- eller alkoholbruk eller -beroende.
14. Fängelse eller tvångsfrihetsberövande för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infektionssjukdom) sjukdom.
15. Historik av immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom.
16. Alla andra sjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet eller begränsa utvärderingen av en deltagare eller någon studieeffekt.