자궁경부암 환자를 대상으로 전기천공법을 사용한 INO-3112 DNA 백신에 대한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서.
2. 자궁경부의 편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평 세포 암종의 조직학적 진단. 소세포, 투명 세포 및 기타 고전적인 선암종의 희귀 변종은 허용되지 않습니다.

3. 조직학적으로 확인된 IB-IVB기, HPV 16 및/또는 18과 관련된 침습성 자궁경부암종 및 코호트 1 또는 코호트 2에 대한 다음 적격성 기준을 충족합니다.

   1. 코호트 1

      • 조사자가 평가한 바에 따라 치유 의도가 있고 기대 수명이 최소 12개월인 화학방사선 요법으로 치료된 수술 불가능한 자궁경부암으로 새로 진단된 자
      • CNS/척추 전이 없음
      • 마지막 화학방사선 치료 완료 후 2주 이내에 연구 치료를 시작할 수 있음

   2. 코호트 2

      • 지속성 및/또는 재발성 자궁경부암
      • CNS/척추 전이 없음
      • 구제 요법 완료 후 최소 2주 이상 4주 이내에 연구 치료를 시작할 수 있는 자
      • 조사자가 평가한 최소 12개월의 기대 수명
4. 임상적으로 유의미한 소견이 없는 심전도(ECG).
5. 화학, 간 기능 검사, 신장 기능, 총 CPK 및 혈액학 검사 결과는 스크리닝 시점에 1등급 이하여야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
7. 연구 일정에 따라 반복 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근.
8. 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 성적으로 금욕을 유지하거나, 불임 파트너(즉, 정관 절제술)를 갖거나, 의학적으로 효과적인 두 가지 피임 방법(예: 경구 피임법, 차단 방법, 살정자제)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 자궁 내 장치 [IUD]).
9. 모든 연구 절차를 따를 능력과 의지가 있는 자.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유.
2. 이전 치료용 HPV 백신 접종 이력.
3. ICF 서명 후 30일 이내에 조사 대상 물질 또는 장치에 대한 사전 노출. 참고로 참가자는 관찰 연구에 참여할 수 있습니다.
4. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 또는 HIV 감염 병력, B형 간염 또는 C형 간염 병력에 대한 양성 혈청학적 검사(HCV가 완치된 여성은 허용됩니다. 참가자는 사전 동의 후 12개월 이내에 혈청 검사를 받아야 함).
5. 참가자가 아직 기준선으로 회복되지 않은 이전 주요 수술.
6. 비악성 전신 질환 또는 통제할 수 없는 활동성 감염으로 인한 높은 의학적 위험.
7. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 현재 악성 종양.
8. 울혈성 심부전 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 심장 질환의 과거 병력.
9. 의도된 투여 부위 또는 그 근처에서 국소 코르티코스테로이드 사용.
10. 모든 심장 사전 흥분 증후군(예: Wolff-Parkinson-White).
11. 발작 이력(5년 동안 발작이 없는 경우 제외).
12. 주사하고자 하는 부위의 2cm 이내의 문신이나 흉터 또는 같은 사지 내에 이식된 금속이 있는 경우. 가슴에 이식된 모든 장치(예: 심장 박동기 또는 제세동기)는 신체의 같은 쪽 삼각근 사용을 배제합니다.
13. 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
14. 정신과 또는 신체 치료를 위한 투옥 또는 강제 구금(예: 전염병) 질병.
15. 면역억제성 또는 자가면역 질환의 병력.
16. 연구자의 의견으로 참가자의 안전에 영향을 미치거나 참가자의 평가 또는 모든 연구 종점을 제한할 수 있는 기타 질병 또는 상태.