Uno studio sul vaccino a DNA INO-3112 con elettroporazione nei partecipanti con cancro cervicale

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto.
2. Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose della cervice. Non sono accettate le varianti a piccole cellule, a cellule chiare e altre rare dell'adenocarcinoma classico.

3. Istologicamente confermato, stadio IB-IVB, carcinoma cervicale invasivo associato a HPV 16 e/o 18 e soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità per la coorte 1 o la coorte 2.

   1. Coorte 1

      • Carcinoma cervicale inoperabile di nuova diagnosi trattato con terapia chemioradioterapica con intento curativo e aspettativa di vita di almeno 12 mesi come valutato dallo sperimentatore
      • Nessuna metastasi al SNC/spinale
      • - In grado di iniziare il trattamento in studio entro 2 settimane dal completamento dell'ultimo trattamento di chemioradioterapia

   2. Coorte 2

      • Cancro cervicale persistente e/o ricorrente
      • Nessuna metastasi al SNC/spinale
      • - In grado di iniziare il trattamento in studio almeno 2 settimane ma non più di 4 settimane dopo il completamento della terapia di salvataggio
      • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi come valutato dallo sperimentatore
4. Elettrocardiogramma (ECG) senza risultati clinicamente significativi.
5. Chimica, test di funzionalità epatica, funzionalità renale, CPK totale e risultati di laboratorio di ematologia devono essere ≤ Grado 1 al momento dello screening.
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
7. Accesso venoso adeguato per ripetuti prelievi di sangue secondo il programma dello studio.
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di rimanere sessualmente astinenti, avere un partner sterile (vale a dire, vasectomia) o utilizzare due metodi di contraccezione efficaci dal punto di vista medico (ad esempio, contraccezione orale, metodi di barriera, spermicida , dispositivo intrauterino [IUD]).
9. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento.
2. Storia della precedente vaccinazione terapeutica contro l'HPV.
3. Precedente esposizione a un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma dell'ICF. Da notare che il partecipante può partecipare a studi osservazionali.
4. Test sierologico positivo per HIV, Hep B o Hep C o storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C (saranno ammesse donne con HCV guarito; il partecipante deve aver eseguito un test sierologico entro 12 mesi dal consenso informato).
5. - Precedente intervento chirurgico importante da cui il partecipante non si è ancora ripreso al basale.
6. Rischi medici elevati a causa di malattie sistemiche non maligne o con infezione attiva non controllata.
7. Neoplasie attuali in altri siti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato.
8. Insufficienza cardiaca congestizia o storia precedente di malattia cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
9. Uso di corticosteroidi topici in corrispondenza o in prossimità del sito di somministrazione previsto.
10. Qualsiasi sindrome da preeccitazione cardiaca (come Wolff-Parkinson-White).
11. Storia di crisi epilettiche (a meno che non siano libere da crisi da 5 anni).
12. Tatuaggi o cicatrici entro 2 cm dal sito di iniezione previsto o se è presente del metallo impiantato nello stesso arto. Qualsiasi dispositivo impiantato nel torace (ad es. Pacemaker cardiaco o defibrillatore) esclude l'uso del muscolo deltoide sullo stesso lato del corpo.
13. Uso attivo o dipendenza da droghe o alcol.
14. Reclusione o detenzione obbligatoria per il trattamento di un disturbo psichiatrico o fisico (ad es. malattia infettiva) malattia.
15. Storia di malattia immunosoppressiva o autoimmune.
16. Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del partecipante o limitare la valutazione di un partecipante o di qualsiasi endpoint dello studio.