Un estudio de la vacuna de ADN INO-3112 con electroporación en participantes con cáncer de cuello uterino

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas de cuello uterino. No se aceptan las variantes de células pequeñas, células claras y otras raras del adenocarcinoma clásico.

3. Carcinoma cervical invasivo en estadio IB-IVB confirmado histológicamente asociado con el VPH 16 y/o 18 y cumple con los siguientes criterios de elegibilidad para la Cohorte 1 o la Cohorte 2.

   1. Cohorte 1

      • Cáncer de cuello uterino inoperable recién diagnosticado tratado con quimiorradioterapia con intención curativa y expectativa de vida de al menos 12 meses según la evaluación del investigador
      • Sin metástasis en SNC/espinal
      • Capaz de iniciar el tratamiento del estudio dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del último tratamiento de quimiorradiación

   2. Cohorte 2

      • Cáncer cervicouterino persistente y/o recurrente
      • Sin metástasis en SNC/espinal
      • Capaz de iniciar el tratamiento del estudio al menos 2 semanas pero no más de 4 semanas después de completar la terapia de rescate
      • Esperanza de vida de al menos 12 meses según la evaluación del investigador
4. Electrocardiograma (ECG) sin hallazgos clínicamente significativos.
5. Los resultados de laboratorio de bioquímica, función hepática, función renal, CPK total y hematología deben ser ≤ Grado 1 en el momento de la selección.
6. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de ≤ 1.
7. Acceso venoso adecuado para muestras de sangre repetidas de acuerdo con el programa del estudio.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar permanecer sexualmente abstinentes, tener una pareja estéril (es decir, vasectomía) o usar dos métodos anticonceptivos médicamente efectivos (por ejemplo, anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida). , dispositivo intrauterino [DIU]).
9. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia.
2. Antecedentes de vacunación terapéutica previa contra el VPH.
3. Exposición previa a un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del ICF. Cabe destacar que el participante puede participar en estudios observacionales.
4. Prueba serológica positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C o antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C (se permitirán mujeres con VHC curado; el participante debe haberse realizado una prueba serológica dentro de los 12 meses posteriores al consentimiento informado).
5. Cirugía mayor previa de la que el participante aún no se ha recuperado hasta el punto de referencia.
6. Altos riesgos médicos por enfermedad sistémica no maligna o con infección activa no controlada.
7. Neoplasias malignas actuales en otros sitios, con la excepción del carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente.
8. Insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de enfermedad cardíaca clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
9. Uso de corticosteroides tópicos en o cerca del sitio de administración previsto.
10. Cualquier síndrome de preexcitación cardíaca (como Wolff-Parkinson-White).
11. Antecedentes de convulsiones (a menos que haya estado libre de convulsiones durante 5 años).
12. Tatuajes o cicatrices dentro de los 2 cm del sitio de inyección previsto o si hay metal implantado dentro de la misma extremidad. Cualquier dispositivo implantado en el pecho (p. ej., marcapasos cardíaco o desfibrilador) excluye el uso del músculo deltoides en el mismo lado del cuerpo.
13. Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol.
14. Encarcelamiento o detención obligatoria para el tratamiento de un problema psiquiátrico o físico (es decir, enfermedad infecciosa) enfermedad.
15. Antecedentes de enfermedad inmunosupresora o autoinmune.
16. Cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante o limitar la evaluación de un participante o cualquier criterio de valoración del estudio.