- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02173288
Роль мидодрина и толваптана у пациентов с циррозом печени с рефрактерным или рецидивирующим асцитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: 60 последовательных пациентов с циррозом печени и рефрактерным или рецидивирующим асцитом со стабильной функцией почек (уровень креатинина <1,5 мг/дл в течение как минимум 7 дней).
Критерий исключения:
- Наличие желудочно-кишечного кровотечения, ГРС, печеночной энцефалопатии 2 степени и выше или инфекции в течение 1 месяца до исследования или во время исследования, наличие сахарного диабета, врожденных почечных или сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертензии в анамнезе и физикальном обследовании, отклонение от нормы в анализе мочи, грудной клетки рентгенограмма или электрокардиограмма, наличие гепатоцеллюлярной карциномы или тромбоза воротной вены или лечение препаратами с известным влиянием на системную и почечную гемодинамику в течение 7 дней после включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная медикаментозная терапия
Стандартная медикаментозная терапия (n-15): от 100 до 400 мг спиронолактона и/или от 40 до 160 мг фуросемида.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа мидодрина
Стандартная медикаментозная терапия (n-15) Мидодрином 7,5 мг 3 раза в день
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Толваптан группа
Стандартная медикаментозная терапия (n-15) с толваптаном 15 мг 2 раза в сутки
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Толваптан плюс мидодрин
Стандартная медикаментозная терапия (n-15) с толваптаном 15 мг 2 раза в день и мидодрином 7,5 мг 3 раза в день
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с контролем асцита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Контроль асцита будет определяться как: Полная: определяется как устранение асцита Частичная: наличие асцита, не требующего парацентеза Неудачная: определяется как сохранение асцита, требующего парацентеза |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с ухудшением энцефалопатии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество больных с нарушением функции печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество больных с варикозным кровотечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество пациентов с гепаторенальным синдромом
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество больных с гипернатриемией
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Фиброз
- Повторение
- Цирроз печени
- Асцит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Симпатомиметики
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Сосудосуживающие агенты
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Антагонисты рецепторов антидиуретического гормона
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Спиронолактон
- Фуросемид
- Толваптан
- Мидодрин
Другие идентификационные номера исследования
- Mido-tolvaptan 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .