Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль мидодрина и толваптана у пациентов с циррозом печени с рефрактерным или рецидивирующим асцитом

18 сентября 2017 г. обновлено: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Развитие асцита в естественном течении цирроза предвещает ухудшение прогноза до 50% выживаемости через 2 года и ухудшается до 30-50% через 1 год, когда асцит становится рефрактерным к медикаментозной терапии. Гемодинамические изменения и их связь с нейрогуморальными системами играют важную роль в патофизиологии формирования асцита. Теория, которая лучше всего объясняет образование асцита и задержку натрия при циррозе печени, - это портальная гипертензия, ведущая к расширению внутренних артерий, ведущая к недостаточному наполнению артериального кровообращения, что ощущается артериальными и сердечно-легочными рецепторами, что приводит к активации симпатической нервной системы и активации антинатрийуретического факторы (РААС и аргинин-вазопрессин), приводящие к задержке натрия и воды. Терапевтические варианты, доступные для пациентов с рефрактерным асцитом, включают серийный терапевтический парацентез, трансплантацию печени и трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование. Антагонисты рецепторов вазопрессина V2 противодействуют антидиуретическим эффектам вазопрессина на рецепторе V2, расположенном в собирательных трубочках почек, они увеличивают клиренс свободной воды и таким образом, может быть полезным для мобилизации избыточной воды при состояниях, связанных с задержкой воды, включая цирроз печени. Было показано, что использование антагонистов рецепторов V2 при циррозе печени с асцитом безопасно и эффективно. Мидодрин, агонист альфа-адренорецепторов, вызывающий сужение внутренних органов, используется при гепаторенальном синдроме (HRS) и для контроля асцита у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим асцитом. Возможно, что вазоконстрикторы и акваретики (антагонисты рецепторов V2), воздействуя на разные участки в комбинации, могут обратить вспять некоторые патогенные события, приводящие к рефрактерному или рецидивирующему асциту. Нет сообщений о применении комбинации мидодрина и толваптана у пациентов. при циррозе печени с асцитом. Поэтому мы планируем изучить роль мидодрина, толваптана и их комбинации на системную гемодинамику, функции почек и контроль асцита у пациентов с циррозом печени и рефрактерным или рецидивирующим асцитом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: 60 последовательных пациентов с циррозом печени и рефрактерным или рецидивирующим асцитом со стабильной функцией почек (уровень креатинина <1,5 мг/дл в течение как минимум 7 дней).

Критерий исключения:

  • Наличие желудочно-кишечного кровотечения, ГРС, печеночной энцефалопатии 2 степени и выше или инфекции в течение 1 месяца до исследования или во время исследования, наличие сахарного диабета, врожденных почечных или сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертензии в анамнезе и физикальном обследовании, отклонение от нормы в анализе мочи, грудной клетки рентгенограмма или электрокардиограмма, наличие гепатоцеллюлярной карциномы или тромбоза воротной вены или лечение препаратами с известным влиянием на системную и почечную гемодинамику в течение 7 дней после включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная медикаментозная терапия
Стандартная медикаментозная терапия (n-15): от 100 до 400 мг спиронолактона и/или от 40 до 160 мг фуросемида.
Другие имена:
  • Стандартная медикаментозная терапия (n-15): от 100 до 400 мг спиронолактона и/или от 40 до 160 мг фуросемида.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа мидодрина
Стандартная медикаментозная терапия (n-15) Мидодрином 7,5 мг 3 раза в день
Другие имена:
  • Мидодрин 7,5 мг 3 раза в день
Другие имена:
  • Стандартная медикаментозная терапия (n-15): от 100 до 400 мг спиронолактона и/или от 40 до 160 мг фуросемида.
ACTIVE_COMPARATOR: Толваптан группа
Стандартная медикаментозная терапия (n-15) с толваптаном 15 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Толваптан 15 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • Стандартная медикаментозная терапия (n-15): от 100 до 400 мг спиронолактона и/или от 40 до 160 мг фуросемида.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Толваптан плюс мидодрин
Стандартная медикаментозная терапия (n-15) с толваптаном 15 мг 2 раза в день и мидодрином 7,5 мг 3 раза в день
Другие имена:
  • Толваптан 15 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • Мидодрин 7,5 мг 3 раза в день
Другие имена:
  • Стандартная медикаментозная терапия (n-15): от 100 до 400 мг спиронолактона и/или от 40 до 160 мг фуросемида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с контролем асцита
Временное ограничение: 3 месяца

Контроль асцита будет определяться как:

Полная: определяется как устранение асцита Частичная: наличие асцита, не требующего парацентеза Неудачная: определяется как сохранение асцита, требующего парацентеза

3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с ухудшением энцефалопатии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество больных с нарушением функции печени
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество больных с варикозным кровотечением
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество пациентов с гепаторенальным синдромом
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество больных с гипернатриемией
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mido-tolvaptan 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться