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Rolle von Midodrin und Tolvaptan bei Patienten mit Zirrhose mit refraktärem oder rezidivierendem Aszites

18. September 2017 aktualisiert von: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Die Entwicklung von Aszites im natürlichen Verlauf der Zirrhose kündigt eine Verschlechterung der Prognose auf 50 % Überlebensrate nach 2 Jahren an, und diese verschlechtert sich auf 30–50 % nach 1 Jahr, wenn der Aszites therapieresistent wird. Hämodynamische Veränderungen und ihre Beziehung zu neurohumoralen Systemen sind wesentlich in der Pathophysiologie der Aszitesbildung. Die Theorie, die die Aszitesbildung und Natriumretention bei Zirrhotikern am besten erklärt, ist die portale Hypertonie, die zu einer splanchnischen arteriellen Vasodilatation führt, die zu einer Unterfüllung des arteriellen Kreislaufs führt, die von den arteriellen und den kardiopulmonalen Rezeptoren erfasst wird, was zur Aktivierung des sympathischen Nervensystems und der Aktivierung des Antinatriuretikums führt Faktoren (RAAS und Arginin-Vasopressin), was zu einer Natrium- und Wasserretention führt. Als therapeutische Optionen für Patienten mit refraktärem Aszites stehen serielle therapeutische Parazentese, Lebertransplantation und transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts zur Verfügung kann daher bei der Mobilisierung von überschüssigem Wasser bei Zuständen im Zusammenhang mit Wassereinlagerungen, einschließlich Zirrhose, hilfreich sein. Die Anwendung von V2-Rezeptorantagonisten bei Zirrhose mit Aszites hat sich als sicher und wirksam erwiesen. Midodrin, ein Alpha-Adreno-Rezeptor-Agonist, der eine splanchnische Vasokonstriktion verursacht, wurde beim hepatorenalen Syndrom (HRS) und zur Kontrolle von Aszites bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Aszites eingesetzt. Es ist möglich, dass Vasokonstriktoren und Aquaretika (V2-Rezeptorantagonisten) einige der pathogenen Ereignisse rückgängig machen können, die zu refraktärem oder rezidivierendem Aszites führen, wenn sie in Kombination an verschiedenen Stellen wirken. Es liegen keine Berichte über die Anwendung einer Kombination von Midodrin und Tolvaptan bei Patienten vor mit Zirrhose mit Aszites. Daher planen wir, die Rolle von Midodrin, Tolvaptan und ihrer Kombination auf die systemische Hämodynamik, die Nierenfunktion und die Kontrolle des Aszites bei Patienten mit Zirrhose und refraktärem oder rezidivierendem Aszites zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 60 konsekutive Patienten mit Zirrhose und refraktärem oder rezidivierendem Aszites mit stabiler Nierenfunktion (Kreatininspiegel <1,5 mg/dl für mindestens 7 Tage).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von gastrointestinalen Blutungen, HRS, hepatischer Enzephalopathie Grad 2 oder höher oder Infektion innerhalb von 1 Monat vor der Studie oder während der Studie, Vorhandensein von Diabetes, intrinsischer Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder arterieller Hypertonie bei Anamnese und körperlicher Untersuchung, abnormale Urinanalyse, Brust Röntgenbild oder Elektrokardiogramm, Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms oder einer Pfortaderthrombose oder Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter Wirkung auf die systemische und renale Hämodynamik innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie (n-15) mit 100 bis 400 mg Spironolacton und/oder 40 bis 160 mg Furosemid.
Andere Namen:
  • Medizinische Standardtherapie (n-15) mit 100 bis 400 mg Spironolacton und/oder 40 bis 160 mg Furosemid.
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrine-Gruppe
Medizinische Standardtherapie (n-15) mit Midodrin 7,5 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • Midodrin 7,5 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • Medizinische Standardtherapie (n-15) mit 100 bis 400 mg Spironolacton und/oder 40 bis 160 mg Furosemid.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan-Gruppe
Medizinische Standardtherapie (n-15) mit Tolvaptan 15 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Tolvaptan 15 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Medizinische Standardtherapie (n-15) mit 100 bis 400 mg Spironolacton und/oder 40 bis 160 mg Furosemid.
EXPERIMENTAL: Tolvaptan plus Midodrin-Arm
Medizinische Standardtherapie (n-15) mit Tolvaptan 15 mg zweimal täglich und Midodrin 7,5 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • Tolvaptan 15 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Midodrin 7,5 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • Medizinische Standardtherapie (n-15) mit 100 bis 400 mg Spironolacton und/oder 40 bis 160 mg Furosemid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Asziteskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate

Kontrolle von Aszites wird definiert als:

Vollständig: definiert als die Eliminierung von Aszites. Teilweise: Vorhandensein von Aszites, das keine Parazentese erfordert. Versagen: definiert als Persistenz von Aszites, das eine Parazentese erfordert

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verschlechterung der Enzephalopathie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten mit Varizenblutung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten, die ein hepatorenales Syndrom entwickeln
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten mit Hypernatriämie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tolvaptan

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