- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02173288
Rolle von Midodrin und Tolvaptan bei Patienten mit Zirrhose mit refraktärem oder rezidivierendem Aszites
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 60 konsekutive Patienten mit Zirrhose und refraktärem oder rezidivierendem Aszites mit stabiler Nierenfunktion (Kreatininspiegel <1,5 mg/dl für mindestens 7 Tage).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von gastrointestinalen Blutungen, HRS, hepatischer Enzephalopathie Grad 2 oder höher oder Infektion innerhalb von 1 Monat vor der Studie oder während der Studie, Vorhandensein von Diabetes, intrinsischer Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder arterieller Hypertonie bei Anamnese und körperlicher Untersuchung, abnormale Urinanalyse, Brust Röntgenbild oder Elektrokardiogramm, Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms oder einer Pfortaderthrombose oder Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter Wirkung auf die systemische und renale Hämodynamik innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie (n-15) mit 100 bis 400 mg Spironolacton und/oder 40 bis 160 mg Furosemid.
|
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrine-Gruppe
Medizinische Standardtherapie (n-15) mit Midodrin 7,5 mg dreimal täglich
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan-Gruppe
Medizinische Standardtherapie (n-15) mit Tolvaptan 15 mg zweimal täglich
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Tolvaptan plus Midodrin-Arm
Medizinische Standardtherapie (n-15) mit Tolvaptan 15 mg zweimal täglich und Midodrin 7,5 mg dreimal täglich
|
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Asziteskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kontrolle von Aszites wird definiert als: Vollständig: definiert als die Eliminierung von Aszites. Teilweise: Vorhandensein von Aszites, das keine Parazentese erfordert. Versagen: definiert als Persistenz von Aszites, das eine Parazentese erfordert |
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Verschlechterung der Enzephalopathie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Varizenblutung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, die ein hepatorenales Syndrom entwickeln
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Hypernatriämie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Wiederauftreten
- Leberzirrhose
- Aszites
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Sympathomimetika
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Vasokonstriktorische Mittel
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Antidiuretische Hormonrezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Spironolacton
- Furosemid
- Tolvaptan
- Midodrin
Andere Studien-ID-Nummern
- Mido-tolvaptan 1
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